Skuteczność i bezpieczeństwo dostawowego hialuronianu sodu (Hyalgan) po proksymalnej osteotomii kości piszczelowej w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
20 listopada 2012 zaktualizowane przez: TRB Chemedica
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Hyalganu po osteotomii proksymalnej kości piszczelowej w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Zazwyczaj pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy byli leczeni osteotomią, nie będą leczeni żadnym SYSADOA po operacji, nawet jeśli ich chrząstka nie została całkowicie utracona, więc osteotomia plus iniekcja HA powinna przynieść pacjentom więcej korzyści niż sama osteotomia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital, Faculty of Medicine, Mahidol university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 35 do 65 lat z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z nieprawidłowym ustawieniem
- Łagodna do umiarkowanej OA o stopniu ciężkości II lub III w skali Kellgrena-Lawrence'a z koniecznością leczenia przez osteotomię
- Niewspółosiowość nie przekracza 15 stopni (+,-)
- Ból podczas chodzenia (15 m) ≥ 40 mm.
- Zakres ruchu > 90 stopni
- Dowody na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja chorego kolana
- Wcześniejsza interwencja dostawowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. Steroid, środek znieczulający, hialuronian sodu)
- Doustne leczenie SYSADOA (chondroityna, glukozamina, diacereina) w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Znana lub podejrzewana infekcja dotkniętego stawu
- Bolesny stan kolana spowodowany inną przyczyną niż zmiany chrzęstne, np. zanik Sudecka, nowotwór śródstawowy, barwnikowe kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej, chrzęstniakowatość
- Zły ogólny stan zdrowia lub inne warunki, które utrudniałyby regularną wizytę w szpitalu
- Stwierdzona nadwrażliwość na jakikolwiek składnik użyty w badaniu (np. kwas hialuronowy, diklofenak, morfina, omeprazol i paracetamol)
- Nadwrażliwość na białko ptasie
- Trwający lub poprzedni udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Osteotomia plus Hyalgan
Osteotomia w tygodniu 0 Wstrzyknięcie hyalganu w tygodniu 2, 3, 4, 5, 6, 24, 25, 26, 27, 28
|
1% hialuronian sodu w ampułko-strzykawce
|
|
INNY: Sama osteotomia
|
bez zastrzyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość wspólnej przestrzeni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Ocena globalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocenić przez Pacjenta i badacza
|
12 miesięcy
|
|
Sekcja WOMAC A, B, C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena bólu
|
12 miesięcy
|
|
Zużycie leku ratunkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zużycie diklofenaku
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGN-THA-08-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .