Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til intraartikulært natriumhyaluronat (Hyalgan) etter proksimal tibial osteotomi ved behandling av pasienter med kneartrose

20. november 2012 oppdatert av: TRB Chemedica
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Hyalgan etter proksimal tibial osteotomi i behandling av pasienter med kneartrose. Normalt vil OA-pasienter som ble behandlet med osteotomi ikke bli behandlet med noen SYSADOA etter operasjonen, selv om brusken deres ikke er fullstendig tapt, så osteotomi pluss HA-injeksjon bør gi mer fordel for pasientene enn osteotomi alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Faculty of Medicine, Mahidol university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter mellom 35 og 65 år med primær kne-OA med feilstilling
  2. Mild til moderat OA av grad II eller III alvorlighetsgrad på Kellgren-Lawrence skalaen med behov for behandling med osteotomi
  3. Feilstilling er ikke over 15 grader (+,-)
  4. Smerter ved gange (15 m) ≥ 40 mm.
  5. Bevegelsesområde > 90 grader
  6. Bevis på adekvate prevensjonsmetoder hos kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operasjon på berørt kne
  2. Tidligere intraartikulær intervensjon i løpet av de siste 3 månedene (f. Steroid, anestesi, natriumhyaluronat)
  3. Oral SYSADOA-behandling (kondroitin, glukosamin, diacerein) innen 2 måneder før studiestart
  4. Kjent eller mistenkt infeksjon i det berørte leddet
  5. Smertefull knetilstand på grunn av en annen årsak enn kondrale lesjoner, som Sudecks atrofi, intraartikulær neoplasma, pigmentert villonodulær synovitt, kondromatose
  6. Dårlig generell helse eller andre forhold som ville gjøre regelmessig sykehusoppmøte vanskelig
  7. Konstatert overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent brukt i studien (f. Hyaluronsyre, diklofenak, morfin, omeprazol og paracetamol)
  8. Overfølsomhet for fugleprotein
  9. Pågående eller tidligere deltakelse i en klinisk studie de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Osteotomi pluss Hyalgan
Osteotomi ved uke 0 Hyalgan-injeksjon ved uke 2, 3, 4, 5, 6, 24, 25, 26, 27, 28
Legemiddel: Natriumhyaluronat (Hyalgan)
1 % natriumhyaluronat i ferdigfylt sprøyte
ANNEN: Osteotomi alene
Fremgangsmåte: Osteotomi alene
ingen injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fellesromsbredde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Global vurdering
Tidsramme: 12 måneder
vurdere av pasient og utreder
12 måneder
WOMAC seksjon A, B, C
Tidsramme: 12 måneder
Smertescore
12 måneder
Redde medisinforbruk
Tidsramme: 12 måneder
Forbruk av diklofenak
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TRB Chemedica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

28. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGN-THA-08-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere