Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av intraartikulärt natriumhyaluronat (Hyalgan) efter proximal tibial osteotomi vid behandling av patienter med knäartros

20 november 2012 uppdaterad av: TRB Chemedica
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av Hyalgan efter proximal tibial osteotomi vid behandling av patienter med knäartros. Normalt kommer OA-patienter som behandlades med osteotomi inte att behandlas med någon SYSADOA efter operationen, även om deras brosk inte helt tappats, så osteotomi plus HA-injektion bör ge mer nytta för patienterna än enbart osteotomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Faculty of Medicine, Mahidol university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellan 35 och 65 år med primär knä-OA med felställning
  2. Mild till måttlig artrose av grad II eller III svårighetsgrad på Kellgren-Lawrence-skalan med behov av behandling med osteotomi
  3. Feljusteringen är inte över 15 grader (+,-)
  4. Smärta vid gång (15 m) ≥ 40 mm.
  5. Rörelseomfång > 90 grader
  6. Bevis på adekvata preventivmetoder hos kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare operation på angripet knä
  2. Tidigare intraartikulär intervention under de senaste 3 månaderna (t. Steroid, bedövningsmedel, natriumhyaluronat)
  3. Oral SYSADOA-behandling (kondroitin, glukosamin, diacerein) inom 2 månader före studiestart
  4. Känd eller misstänkt infektion i den drabbade leden
  5. Smärtsamt knätillstånd på grund av annan orsak än kondrala lesioner, såsom Sudecks atrofi, intraartikulär neoplasm, pigmenterad villonodulär synovit, kondromatos
  6. Dålig allmän hälsa eller andra tillstånd som skulle försvåra regelbunden sjukhusvistelse
  7. Fastställd överkänslighet mot någon komponent som användes i studien (t.ex. Hyaluronsyra, diklofenak, morfin, omeprazol och paracetamol)
  8. Överkänslighet mot fågelprotein
  9. Pågående eller tidigare deltagande i en klinisk studie under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Osteotomi plus Hyalgan
Osteotomi vid vecka 0 Hyalgan-injektion vid vecka 2, 3, 4, 5, 6, 24, 25, 26, 27, 28
Läkemedel: Natriumhyaluronat (Hyalgan)
1 % natriumhyaluronat i förfylld spruta
ÖVRIG: Enbart osteotomi
Procedur: Enbart osteotomi
ingen injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gemensam Space Width
Tidsram: 12 månader
12 månader
Global bedömning
Tidsram: 12 månader
utvärdera av patient och utredare
12 månader
WOMAC sektion A, B, C
Tidsram: 12 månader
Smärtpoäng
12 månader
Rescue medicinkonsumtion
Tidsram: 12 månader
Diklofenakkonsumtion
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TRB Chemedica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

28 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HGN-THA-08-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera