국소 재발성 또는 전이성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암에 대한 1차 치료제로서의 단일 제제 에리불린 메실레이트에 대한 연구
2023년 6월 16일 업데이트: Eisai Inc.
국소 재발성 또는 전이성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암에 대한 1차 치료제로서 단일 제제 에리불린 메실레이트의 2상, 다기관, 단일군 연구
이 연구의 목적은 국소 재발성 또는 전이성 유방암 환자의 1차 치료를 위한 단일 제제 에리불린 메실레이트의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 국소 재발성 또는 전이성 인간 표피 성장 인자 수용체(HER2) 음성 유방암 환자의 1차 치료를 위한 단일 제제 에리불린 메실레이트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 단일 부문 2상 시험입니다.
총 52명의 성인 여성 피험자가 등록되어 에리불린 메실레이트(각 3주 주기의 1일 및 8일에 2~5분에 걸쳐 정맥[i.v.] 주입으로 1.4mg/m2)로 치료될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Augusta Oncology Associates
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Macon, Georgia, 미국, 31088
- Central Georgia Cancer Care
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Missouri Cancer Associates
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Hematology Oncology Centers of Northern Rockies
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology- Bedford
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75230-2510
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology- Tyler
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 여성
유방의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 선암종이 있는 경우
고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 국소 재발성 또는 전이성 질환이 있는 피험자
(RECIST) 기준 v 1.1
FISH(Fluorescence in situ hybridization) 또는 면역조직화학(IHC) 염색에 의한 0 또는 1+에 의해 결정된 인간 표피 성장 인자 수용체(HER2)-음성 질병.
24주 이상의 기대 수명
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Score(PS) 0, 1 또는 2
이전 신보조 또는 보조 화학요법 이후 최소 12개월
이전 방사선 요법 또는 내분비 요법 이후 최소 2주, 이러한 개입의 효과로부터 완전히 회복됨
적절한 신장 기능
적절한 골수 기능
적절한 간 기능
주요 제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
국소 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 이전 화학 요법, 생물학적 요법 또는 연구 요법
자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 이외의 이전에 악성 종양을 앓았던 피험자
360 mg/m2 이상의 독소루비신 또는 리포솜 독소루비신, 120 mg/m2 이상의 미톡산트론, 90 mg/m2 이상의 이다루비신 또는 720 mg/m2 이상의 에피루비신에 대한 사전 노출
염증성 유방암
임상적으로 유의한 심혈관 장애
알려진 CNS 질환이 있는 피험자는 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자를 제외하고 자격이 없습니다.
산소 사용을 필요로 하는 폐 기능 장애를 초래하는 폐 림프관 침범
현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
기존 3등급 또는 4등급 신경병증이 있는 피험자. 모든 말초 신경병증은 등록 전에 등급 2로 회복되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
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Eribulin mesylate 1.4mg/m2는 각 3주 주기의 1일과 8일에 정맥(IV) 주입(2~5분 이상)으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 주기 1(1일) 질병 진행의 첫 번째 증거까지, 데이터 컷오프 날짜(2013년 8월 30일)까지 최대 2.5년까지 평가
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
표적 병변은 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI)으로 평가한 다음 RECIST를 기반으로 조사자가 평가했습니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
PR은 대상 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었으며 기준선 총 직경으로 간주됩니다.
가능한 CR 및 PR은 초기 응답 평가 후 최소 4주 후에 확인되어야 했습니다.
새로운 전이가 없는지 확인하기 위해 반응 확인 후 1주 이내에 CT/MRI로 뇌 및 뼈 스캔을 수행했습니다.
CR 또는 PR 상태를 지정하려면 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 수행되는 반복 평가를 통해 종양 측정의 변화를 확인해야 했습니다.
ORR = CR + PR
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주기 1(1일) 질병 진행의 첫 번째 증거까지, 데이터 컷오프 날짜(2013년 8월 30일)까지 최대 2.5년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초 응답 시간(CR 또는 PR)
기간: 치료 단계(1일 주기 1)에서 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)의 가장 이른 날짜까지, 데이터 컷오프 날짜(2013년 8월 30일)까지 평가하여 최대 2.5년
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BOR이 CR 또는 PR인 참가자에 대해 첫 번째 응답까지의 시간이 정의되었습니다.
분석은 Kaplan-Meier에서 CR 또는 PR까지의 예상 개월 수를 기반으로 했습니다.
이 통계 분석 방법은 연구 약물이 CR 또는 PR에 미치는 영향을 측정합니다.
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치료 단계(1일 주기 1)에서 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)의 가장 이른 날짜까지, 데이터 컷오프 날짜(2013년 8월 30일)까지 평가하여 최대 2.5년
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응답 기간
기간: PD에 대한 CR 또는 PR의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망, 데이터 컷오프 날짜(2013년 8월 30일)까지 평가, 최대 2.5년
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반응 기간은 반응자일 뿐이고 CR 또는 PR인 BOR에 도달한 참가자에 대해 측정되었습니다.
반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 반응 기준이 처음 충족된 시간부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 객관적으로 기록된 날짜까지 측정되었습니다.
PD가 없는 참가자는 마지막 종양 평가일에 검열되었습니다.
응답 기간은 Kaplan-Meier 추정 방법을 사용하여 응답자에 대해 요약되었습니다.
이 통계 분석 방법은 연구 약물이 반응 시간의 길이에 미치는 영향을 측정합니다.
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PD에 대한 CR 또는 PR의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망, 데이터 컷오프 날짜(2013년 8월 30일)까지 평가, 최대 2.5년
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무진행 생존(PFS)
기간: 진행성 질병 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 치료 단계(1일 주기 1), 데이터 컷오프 날짜(2013년 8월 30일)까지 평가하여 최대 2.5년
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무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 PD의 첫 번째 기록 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
보고된 PD 없이 사망한 참가자는 사망 당일 진행된 것으로 간주되었습니다.
후속 조치에 실패했거나 살아 있고 연구 종료 시 보고된 PD가 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
연장 단계 동안 연구 약물 중단 시 PD의 증거가 없는 참가자는 PD가 문서화될 때까지 12주마다 질병 평가 및 PFS 계산을 위해 클리닉으로 돌아왔습니다.
PFS는 Kaplan-Meier 제품 한계 추정치를 사용하여 분석되었습니다.
이 통계 분석 방법은 PFS에 대한 연구 약물의 효과를 측정합니다.
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진행성 질병 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 치료 단계(1일 주기 1), 데이터 컷오프 날짜(2013년 8월 30일)까지 평가하여 최대 2.5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에리불린 메실레이트의 부작용(AE) 발생률 평가
기간: 치료 종료까지의 기준선(마지막 투여 후 21일 이내), 데이터 마감일(2013년 8월 30일)까지 최대 2.5년 평가
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치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 중 발생하고 전치료에는 없었고 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 이내에 발생하는 AE로 정의되었습니다. 연구 중 심각도.
각 AE에 대해 해당 범주에 2개 이상의 TEAE가 있는 참가자는 한 번만 계산되었습니다.
TEAE는 연구 약물에 대한 사건의 관계가 가능하거나 관련이 있는 경우 관련이 있는 것으로 간주되었습니다.
중대한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력이 있거나, 선천적 기형/선천적 결함인 모든 비정상적인 의료 경험으로 정의되었습니다.
안전성 정보는 부작용과 함께 요약될 것입니다.
AE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다.
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치료 종료까지의 기준선(마지막 투여 후 21일 이내), 데이터 마감일(2013년 8월 30일)까지 최대 2.5년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sam Misir, Eisai Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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