Een studie van single-agent eribulinemesylaat als eerstelijnstherapie voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde humane epidermale groeifactorreceptor twee (HER2) negatieve borstkanker
16 juni 2023 bijgewerkt door: Eisai Inc.
Een fase 2, multicenter, eenarmige studie van single-agent eribulinmesylaat als eerstelijnstherapie voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde humane epidermale groeifactorreceptor twee (HER2) negatieve borstkanker
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie eribulinemesylaat voor eerstelijnsbehandeling van personen met lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, eenarmige, fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie eribulinemesylaat te beoordelen voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal recidiverende of gemetastaseerde menselijke epidermale groeifactorreceptor (HER2)-negatieve borstkanker.
In totaal zullen 52 volwassen vrouwelijke proefpersonen worden ingeschreven en behandeld met eribulinemesylaat (1,4 mg/m2 als een intraveneus [i.v.] infuus gedurende 2 tot 5 minuten op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
- Augusta Oncology Associates
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31088
- Central Georgia Cancer Care
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Hematology Oncology Centers of Northern Rockies
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
- Texas Oncology- Bedford
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-2510
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology- Tyler
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria
Vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
Heb histologisch of cytologisch bewezen adenocarcinoom van de borst
Proefpersonen met lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte met ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
(RECIST) criteria v 1.1
Menselijke epidermale groeifactorreceptor (HER2)-negatieve ziekte zoals bepaald door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of 0 of 1+ door immunohistochemische (IHC) kleuring.
Levensverwachting van meer dan 24 weken
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score (PS) van 0, 1 of 2
Minstens 12 maanden sinds eerdere neoadjuvante of adjuvante chemotherapie
Minstens 2 weken sinds eerdere radiotherapie of endocriene therapie, met volledig herstel van de effecten van deze ingrepen
Adequate nierfunctie
Adequate beenmergfunctie
Voldoende leverfunctie
Belangrijkste uitsluitingscriteria
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
Eerdere chemotherapie, biologische therapie of experimentele therapie voor lokaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker
Proefpersonen die eerder een andere maligniteit hebben gehad dan carcinoma in situ van de baarmoederhals of niet-melanome huidkanker
Eerdere blootstelling aan meer dan 360 mg/m2 doxorubicine of liposomaal doxorubicine, meer dan 120 mg/m2 mitoxantron, meer dan 90 mg/m2 idarubicine of meer dan 720 mg/m2 epirubicine
Inflammatoire borstkanker
Klinisch significante cardiovasculaire stoornissen
Proefpersonen met een bekende CZS-aandoening komen niet in aanmerking, behalve degenen met behandelde hersenmetastasen.
Pulmonale lymfangitische betrokkenheid die resulteert in pulmonale disfunctie die het gebruik van zuurstof vereist
Momenteel zwanger of borstvoeding.
Proefpersonen met reeds bestaande graad 3 of 4 neuropathie. Elke perifere neuropathie moet vóór inschrijving zijn hersteld tot graad 2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
|
Eribulinemesylaat 1,4 mg/m2 wordt toegediend als een intraveneus (IV) infuus (gedurende 2 tot 5 minuten) op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (dag 1) tot het eerste bewijs van ziekteprogressie, beoordeeld tot de afsluitdatum van de gegevensinzending (30 aug. 2013) tot 2,5 jaar
|
De ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons (BOR) of bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), gebaseerd op Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Gerichte laesies werden beoordeeld door middel van computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), die vervolgens door de onderzoeker werden beoordeeld op basis van RECIST.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters als referentiebasis werden genomen.
Eventuele CR en PR moesten uiterlijk 4 weken na de initiële responsbeoordeling worden bevestigd.
Een hersen- en botscan werd uitgevoerd door middel van CT/MRI binnen 1 week na bevestiging van een respons om er zeker van te zijn dat er geen nieuwe metastasen waren.
Om de status CR of PR te krijgen, moesten veranderingen in tumormetingen worden bevestigd door herhaalde evaluaties, die niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de responscriteria was voldaan, moesten worden uitgevoerd.
ORR = CR + PR
|
Cyclus 1 (dag 1) tot het eerste bewijs van ziekteprogressie, beoordeeld tot de afsluitdatum van de gegevensinzending (30 aug. 2013) tot 2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste reactie (CR of PR)
Tijdsspanne: Behandelingsfase (dag 1 cyclus 1) tot de vroegste datum van bevestigde objectieve respons (CR of PR), beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (30 augustus 2013) tot 2,5 jaar
|
Tijd tot eerste reactie werd gedefinieerd voor deelnemers van wie de BOR een CR of PR was.
De analyse was gebaseerd op het door Kaplan-Meier geschatte aantal maanden tot CR of PR.
Deze statistische analysemethode meet het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op CR of PR.
|
Behandelingsfase (dag 1 cyclus 1) tot de vroegste datum van bevestigde objectieve respons (CR of PR), beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (30 augustus 2013) tot 2,5 jaar
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Eerste datum van CR of PR naar PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (30 aug. 2013) tot 2,5 jaar
|
De duur van de respons werd gemeten voor deelnemers die alleen responders waren, een BOR hadden bereikt die CR of PR was.
De duur van de respons werd gemeten vanaf het moment dat voor het eerst werd voldaan aan de responscriteria voor CR of PR (wat het eerst werd geregistreerd) tot de datum waarop progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook voor het eerst objectief werd gedocumenteerd.
Deelnemers die geen PD hadden, werden gecensureerd op de dag van hun laatste tumorbeoordeling.
De duur van de respons werd samengevat voor de responders met behulp van de Kaplan-Meier-schattingsmethode.
Deze statistische analysemethode meet het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op de responstijd.
|
Eerste datum van CR of PR naar PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (30 aug. 2013) tot 2,5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Behandelingsfase (dag 1 cyclus 1) tot de datum van voortschrijdende ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (30 augustus 2013) tot 2,5 jaar
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van PD of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Van deelnemers die stierven zonder melding van de ziekte van Parkinson werd aangenomen dat ze progressie hadden op de dag van hun overlijden.
Deelnemers die verloren waren voor follow-up of levend en zonder gerapporteerde PD aan het einde van het onderzoek, werden gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling.
Deelnemers zonder bewijs van PD na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de verlengingsfase keerden elke 12 weken terug naar de kliniek voor ziekte-evaluatie en PFS-berekening totdat PD was gedocumenteerd.
PFS werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-productlimietschattingen.
Deze statistische analysemethode meet het effect van het onderzoeksgeneesmiddel op PFS.
|
Behandelingsfase (dag 1 cyclus 1) tot de datum van voortschrijdende ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot aan de afsluitdatum van de gegevensinzending (30 augustus 2013) tot 2,5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incidentie van bijwerkingen (AE's) van Eribulin-mesylaat te beoordelen
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (binnen 21 dagen na de laatste dosis), beoordeeld tot aan de data cutoff-datum (30 aug. 2013) tot 2,5 jaar
|
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden tijdens de behandeling, afwezig waren bij de voorbehandeling en optraden binnen 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling, of als ze aanwezig waren voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis en toenamen in ernst tijdens de studie.
Voor elke AE werd een deelnemer met twee of meer TEAE's in die categorie slechts eenmaal geteld.
TEAE's werden als gerelateerd beschouwd als de relatie tussen de gebeurtenis en het onderzoeksgeneesmiddel mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd was.
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) werden gedefinieerd als elke ongewenste medische ervaring die resulteerde in de dood, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereiste, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was.
Veiligheidsinformatie zal worden samengevat met bijwerkingen.
AE's werden beoordeeld op een vijfpuntsschaal volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.
|
Baseline tot het einde van de behandeling (binnen 21 dagen na de laatste dosis), beoordeeld tot aan de data cutoff-datum (30 aug. 2013) tot 2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sam Misir, Eisai Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
29 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E7389-A001-206
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .