Um estudo do mesilato de eribulina como agente único como terapia de primeira linha para câncer de mama negativo localmente recorrente ou metastático do receptor dois do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
16 de junho de 2023 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, de braço único do mesilato de eribulina como agente único como terapia de primeira linha para câncer de mama negativo localmente recorrente ou metastático do receptor dois do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do mesilato de eribulina como agente único para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de mama localmente recorrente ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, de braço único, de Fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do agente único mesilato de eribulina para o tratamento de primeira linha de indivíduos com câncer de mama negativo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) localmente recorrente ou metastático.
Um total de 52 mulheres adultas serão incluídas e tratadas com mesilato de eribulina (1,4 mg/m2 como uma infusão intravenosa [i.v.] durante 2 a 5 minutos nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Augusta Oncology Associates
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31088
- Central Georgia Cancer Care
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Missouri Cancer Associates
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Hematology Oncology Centers of Northern Rockies
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology- Bedford
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology- Tyler
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão
Mulheres com 18 anos ou mais no momento do consentimento informado
Tem adenocarcinoma da mama comprovado histologicamente ou citologicamente
Indivíduos com doença localmente recorrente ou metastática com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos
(RECIST) critérios v 1.1
Doença negativa para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), conforme determinado por hibridização fluorescente in situ (FISH) ou 0 ou 1+ por coloração imuno-histoquímica (IHC).
Expectativa de vida superior a 24 semanas
Pontuação de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
Pelo menos 12 meses desde a quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante anterior
Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia ou terapia endócrina anterior, com recuperação completa dos efeitos dessas intervenções
Função renal adequada
Função adequada da medula óssea
Função hepática adequada
Critérios de Exclusão de Chave
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:
Quimioterapia prévia, terapia biológica ou terapia experimental para câncer de mama localmente recorrente ou metastático
Indivíduos que tiveram uma malignidade prévia diferente de carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma
Exposição prévia superior a 360 mg/m2 de doxorrubicina ou doxorrubicina lipossomal, superior a 120 mg/m2 de mitoxantrona, superior a 90 mg/m2 de idarrubicina ou superior a 720 mg/m2 de epirrubicina
Câncer de mama inflamatório
Comprometimento cardiovascular clinicamente significativo
Indivíduos com doença conhecida do SNC não são elegíveis, exceto aqueles com metástase cerebral tratada.
Envolvimento linfangítico pulmonar que resulta em disfunção pulmonar que requer o uso de oxigênio
Atualmente grávida ou amamentando.
Indivíduos com neuropatia de Grau 3 ou 4 pré-existente. Qualquer neuropatia periférica deve se recuperar para Grau 2 antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
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O mesilato de eribulina 1,4 mg/m2 será administrado como uma infusão intravenosa (IV) (durante 2 a 5 minutos) nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Ciclo 1 (Dia 1) até a primeira evidência de progressão da doença, avaliada até a data de corte dos dados (30 de agosto de 2013) até 2,5 anos
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O ORR foi definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
As lesões-alvo foram avaliadas por tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI), que foram então avaliadas pelo investigador com base no RECIST.
CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
A RP foi definida como uma redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
Possíveis CR e PR tiveram que ser confirmados não menos que 4 semanas após a avaliação de resposta inicial.
Uma varredura cerebral e óssea foi realizada por CT/MRI dentro de 1 semana após a confirmação de uma resposta para garantir que não houvesse novas metástases.
Para ser atribuído um status de CR ou PR, as alterações nas medições do tumor tiveram que ser confirmadas por avaliações repetidas, a serem realizadas não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios de resposta.
ORR = CR + PR
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Ciclo 1 (Dia 1) até a primeira evidência de progressão da doença, avaliada até a data de corte dos dados (30 de agosto de 2013) até 2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a primeira resposta (CR ou PR)
Prazo: Fase de Tratamento (Dia 1 Ciclo 1) até a data mais próxima da resposta objetiva confirmada (CR ou PR), avaliada até a data limite de dados (30 de agosto de 2013) até 2,5 anos
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O tempo para a primeira resposta foi definido para os participantes cujo BOR foi um CR ou PR.
A análise foi baseada no número estimado de meses de Kaplan-Meier para CR ou PR.
Este método de análise estatística mede o efeito da droga do estudo em CR ou PR.
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Fase de Tratamento (Dia 1 Ciclo 1) até a data mais próxima da resposta objetiva confirmada (CR ou PR), avaliada até a data limite de dados (30 de agosto de 2013) até 2,5 anos
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Duração da resposta
Prazo: Primeira data de CR ou PR para PD ou morte por qualquer causa, avaliada até a data limite de dados (30 de agosto de 2013) até 2,5 anos
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A duração da resposta foi medida para os participantes que responderam apenas, que atingiram um BOR que era CR ou PR.
A duração da resposta foi medida desde o momento em que os critérios de resposta para CR ou PR (o que foi registrado primeiro) foram atendidos pela primeira vez até a data em que doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa foi documentada objetivamente pela primeira vez.
Os participantes que não tinham DP foram censurados no dia da última avaliação do tumor.
A duração da resposta foi resumida para os respondentes usando o método de estimativa de Kaplan-Meier.
Este método de análise estatística mede o efeito da droga do estudo na duração do tempo de resposta.
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Primeira data de CR ou PR para PD ou morte por qualquer causa, avaliada até a data limite de dados (30 de agosto de 2013) até 2,5 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Fase de Tratamento (Dia 1 Ciclo 1) até a data de doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até a data limite de dados (30 de agosto de 2013) até 2,5 anos
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PFS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira documentação de DP ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que morreram sem DP relatado foram considerados como tendo progredido no dia de sua morte.
Os participantes que foram perdidos no acompanhamento ou vivos e sem DP relatada no final do estudo foram censurados na data de sua última avaliação do tumor.
Os participantes sem evidência de DP após a descontinuação do medicamento do estudo durante a Fase de Extensão retornaram à clínica para avaliação da doença e cálculo de PFS a cada 12 semanas até que a DP fosse documentada.
PFS foi analisado usando estimativas de limite de produto de Kaplan-Meier.
Este método de análise estatística mede o efeito da droga do estudo na PFS.
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Fase de Tratamento (Dia 1 Ciclo 1) até a data de doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até a data limite de dados (30 de agosto de 2013) até 2,5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a incidência de eventos adversos (EAs) do mesilato de eribulina
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (dentro de 21 dias da última dose), avaliada até a data limite de dados (30 de agosto de 2013) até 2,5 anos
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como EAs que surgiram durante o tratamento, estando ausentes no pré-tratamento e ocorrendo dentro de 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, ou se estivessem presentes antes da administração da primeira dose e aumentados em gravidade durante o estudo.
Para cada EA um participante com dois ou mais TEAEs naquela categoria foi contabilizado apenas uma vez.
Os TEAEs foram considerados relacionados se a relação do evento com o medicamento em estudo fosse possivelmente ou provavelmente relacionada.
Eventos adversos graves (SAEs) foram definidos como qualquer experiência médica desfavorável que resultou em morte, risco de vida, hospitalização necessária ou prolongamento da hospitalização, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita/defeito congênito.
As informações de segurança serão resumidas com eventos adversos.
Os EAs foram classificados em uma escala de cinco pontos de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0.
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Linha de base até o final do tratamento (dentro de 21 dias da última dose), avaliada até a data limite de dados (30 de agosto de 2013) até 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sam Misir, Eisai Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
29 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7389-A001-206
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