Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über den Einzelwirkstoff Eribulinmesylat als Erstlinientherapie bei lokal rezidivierendem oder metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs (Human Epidermal Growth Factor Receptor Two).

16. Juni 2023 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine multizentrische, einarmige Phase-2-Studie mit dem Einzelwirkstoff Eribulinmesylat als Erstlinientherapie bei lokal rezidivierendem oder metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs (Human Epidermal Growth Factor Receptor Two).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Eribulinmesylat als Einzelwirkstoff zur Erstbehandlung von Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Einzelwirkstoffs Eribulinmesylat zur Erstbehandlung von Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs. Insgesamt werden 52 erwachsene weibliche Probanden aufgenommen und mit Eribulinmesylat (1,4 mg/m2 als intravenöse [i.v.] Infusion über 2 bis 5 Minuten an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus) behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Augusta Oncology Associates
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31088
        • Central Georgia Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology Oncology Centers of Northern Rockies
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2510
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

Frauen sind zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt

Sie haben ein histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Brust

Patienten mit lokal rezidivierender oder metastasierender Erkrankung mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors

(RECIST)-Kriterien v 1.1

Negative Erkrankung des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (HER2), bestimmt durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder 0 oder 1+ durch immunhistochemische (IHC) Färbung.

Lebenserwartung von mehr als 24 Wochen

Leistungsbewertung (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2

Mindestens 12 Monate seit der vorherigen neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie

Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie oder endokrinen Therapie, mit vollständiger Genesung von den Auswirkungen dieser Eingriffe

Ausreichende Nierenfunktion

Ausreichende Knochenmarksfunktion

Ausreichende Leberfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

Vorherige Chemotherapie, biologische Therapie oder Prüftherapie bei lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

Probanden, bei denen zuvor eine andere bösartige Erkrankung als ein Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder kein Melanom-Hautkrebs aufgetreten ist

Vorherige Exposition von mehr als 360 mg/m2 Doxorubicin oder liposomalem Doxorubicin, mehr als 120 mg/m2 Mitoxantron, mehr als 90 mg/m2 Idarubicin oder mehr als 720 mg/m2 Epirubicin

Entzündlicher Brustkrebs

Klinisch signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung

Personen mit bekannter ZNS-Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt, mit Ausnahme derjenigen mit behandelten Hirnmetastasen.

Pulmonaler lymphangitischer Befall, der zu einer Lungenfunktionsstörung führt, die den Einsatz von Sauerstoff erfordert

Derzeit schwanger oder stillend.

Probanden mit bereits bestehender Neuropathie 3. oder 4. Grades. Jede periphere Neuropathie muss sich vor der Einschreibung auf Grad 2 erholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Arzneimittel: Eribulinmesylat
Eribulinmesylat 1,4 mg/m2 wird als intravenöse (IV) Infusion (über 2 bis 5 Minuten) an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 1) bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression, bewertet bis zum Datenstichtag (30. August 2013) bis zu 2,5 Jahre
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder teilweisen Ansprechens (PR) definiert, basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. Die gezielten Läsionen wurden mittels Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt, die dann vom Prüfer auf der Grundlage von RECIST beurteilt wurden. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenzbasis die Summendurchmesser herangezogen wurden. Mögliche CR und PR mussten spätestens 4 Wochen nach der ersten Beurteilung des Ansprechens bestätigt werden. Innerhalb einer Woche nach Bestätigung einer Reaktion wurde mittels CT/MRT ein Gehirn- und Knochenscan durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine neuen Metastasen entstanden. Um den Status „CR“ oder „PR“ zu erhalten, mussten Veränderungen in den Tumormessungen durch wiederholte Auswertungen bestätigt werden, die frühestens vier Wochen nach der ersten Erfüllung der Ansprechkriterien durchgeführt werden mussten. ORR = CR + PR
Zyklus 1 (Tag 1) bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression, bewertet bis zum Datenstichtag (30. August 2013) bis zu 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Antwort (CR oder PR)
Zeitfenster: Behandlungsphase (Tag 1, Zyklus 1) bis zum frühesten Datum der bestätigten objektiven Reaktion (CR oder PR), bewertet bis zum Datenstichtag (30. August 2013), bis zu 2,5 Jahre
Die Zeit bis zur ersten Reaktion wurde für Teilnehmer definiert, deren BOR ein CR oder PR war. Die Analyse basierte auf der von Kaplan-Meier geschätzten Anzahl der Monate bis zur CR oder PR. Diese statistische Analysemethode misst die Wirkung des Studienmedikaments auf CR oder PR.
Behandlungsphase (Tag 1, Zyklus 1) bis zum frühesten Datum der bestätigten objektiven Reaktion (CR oder PR), bewertet bis zum Datenstichtag (30. August 2013), bis zu 2,5 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Erstes Datum von CR oder PR bis PD oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zum Datenstichtag (30. August 2013), bis zu 2,5 Jahre
Die Reaktionsdauer wurde für Teilnehmer gemessen, die nur reagierten und einen BOR erreicht hatten, der CR oder PR war. Die Ansprechdauer wurde von dem Zeitpunkt an gemessen, an dem die Ansprechkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wurde) erstmals erfüllt wurden, bis zu dem Datum, an dem eine fortschreitende Erkrankung (PD) oder Tod aus irgendeinem Grund erstmals objektiv dokumentiert wurde. Teilnehmer, die keine Parkinson-Krankheit hatten, wurden am Tag ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert. Die Antwortdauer wurde für die Antwortenden mithilfe der Kaplan-Meier-Schätzmethode zusammengefasst. Diese statistische Analysemethode misst die Wirkung des Studienmedikaments auf die Länge der Reaktionszeit.
Erstes Datum von CR oder PR bis PD oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zum Datenstichtag (30. August 2013), bis zu 2,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Behandlungsphase (Tag 1, Zyklus 1) bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Datenstichtag (30. August 2013) bis zu 2,5 Jahre
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Bei Teilnehmern, die ohne gemeldete Parkinson-Krankheit starben, wurde davon ausgegangen, dass sie am Tag ihres Todes Fortschritte gemacht hatten. Teilnehmer, die am Ende der Studie nicht mehr nachverfolgt werden konnten oder am Leben waren und keine gemeldete Parkinson-Krankheit hatten, wurden am Datum ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer ohne Anzeichen einer Parkinson-Krankheit nach Absetzen des Studienmedikaments während der Verlängerungsphase kehrten alle 12 Wochen zur Krankheitsbeurteilung und PFS-Berechnung in die Klinik zurück, bis die Parkinson-Krankheit dokumentiert wurde. Das PFS wurde anhand von Kaplan-Meier-Produktgrenzwertschätzungen analysiert. Diese statistische Analysemethode misst die Wirkung des Studienmedikaments auf das PFS.
Behandlungsphase (Tag 1, Zyklus 1) bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Datenstichtag (30. August 2013) bis zu 2,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) von Eribulinmesylat
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (innerhalb von 21 Tagen nach der letzten Dosis), bewertet bis zum Datenstichtag (30. August 2013) bis zu 2,5 Jahre
Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden UE definiert, die während der Behandlung auftraten, vor der Behandlung ausblieben und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auftraten oder wenn sie vor der ersten Dosisverabreichung vorhanden waren und danach zunahmen Schweregrad während der Studie. Für jedes AE wurde ein Teilnehmer mit zwei oder mehr TEAEs in dieser Kategorie nur einmal gezählt. TEAEs wurden als zusammenhängend betrachtet, wenn der Zusammenhang zwischen dem Ereignis und dem Studienmedikament möglicherweise oder wahrscheinlich bestand. Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wurden alle unerwünschten medizinischen Ereignisse definiert, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Behinderung führten oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellten. Sicherheitsinformationen werden mit unerwünschten Ereignissen zusammengefasst. UE wurden auf einer Fünf-Punkte-Skala gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 bewertet.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (innerhalb von 21 Tagen nach der letzten Dosis), bewertet bis zum Datenstichtag (30. August 2013) bis zu 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sam Misir, Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7389-A001-206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lokal wiederkehrend

Klinische Studien zur Eribulinmesylat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren