En studie av single-agent eribulin mesylate som första linjens terapi för lokalt återkommande eller metastaserad human epidermal tillväxtfaktorreceptor två (HER2) negativ bröstcancer
16 juni 2023 uppdaterad av: Eisai Inc.
En fas 2, multicenter, singelarmsstudie av enkelagent eribulinmesylat som första linjens terapi för lokalt återkommande eller metastaserad mänsklig epidermal tillväxtfaktorreceptor två (HER2) negativ bröstcancer
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av eribulinmesylat med ett medel för första linjens behandling av patienter med lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, enarmad, fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av enkelagens eribulinmesylat för förstahandsbehandling av patienter med lokalt återkommande eller metastaserande human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER2)-negativ bröstcancer.
Totalt 52 vuxna kvinnliga försökspersoner kommer att inkluderas och behandlas med eribulinmesylat (1,4 mg/m2 som en intravenös [i.v.] infusion under 2 till 5 minuter på dag 1 och 8 i varje 3-veckors cykel).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
- Augusta Oncology Associates
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31088
- Central Georgia Cancer Care
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Hematology Oncology Centers of Northern Rockies
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
- Texas Oncology- Bedford
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230-2510
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology- Tyler
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier
Kvinnor är 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke
Har histologiskt eller cytologiskt bevisat adenokarcinom i bröstet
Försökspersoner med lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom med minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
(RECIST) kriterier v 1.1
Human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER2)-negativ sjukdom bestämd genom fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller 0 eller 1+ genom immunhistokemisk (IHC) färgning.
Förväntad livslängd över 24 veckor
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng (PS) på 0, 1 eller 2
Minst 12 månader sedan tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi
Minst 2 veckor sedan tidigare strålbehandling eller endokrin behandling, med fullständig återhämtning från effekterna av dessa ingrepp
Tillräcklig njurfunktion
Tillräcklig benmärgsfunktion
Tillräcklig leverfunktion
Viktiga uteslutningskriterier
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
Tidigare kemoterapi, biologisk terapi eller undersökningsterapi för lokalt återkommande eller metastaserad bröstcancer
Försökspersoner som tidigare har haft en annan malignitet än karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer
Tidigare exponering av mer än 360 mg/m2 doxorubicin eller liposomalt doxorubicin, mer än 120 mg/m2 mitoxantron, mer än 90 mg/m2 idarubicin eller mer än 720 mg/m2 epirubicin
Inflammatorisk bröstcancer
Kliniskt signifikant kardiovaskulär funktionsnedsättning
Patienter med känd CNS-sjukdom är inte berättigade, förutom de med behandlade hjärnmetastaser.
Pulmonell lymfangitisk inblandning som resulterar i lungdysfunktion som kräver användning av syre
För närvarande gravid eller ammar.
Försökspersoner med redan existerande grad 3 eller 4 neuropati. Eventuell perifer neuropati måste återhämta sig till grad 2 före inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
|
Eribulinmesylat 1,4 mg/m2 kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion (över 2 till 5 minuter) på dag 1 och 8 i varje 3-veckorscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cykel 1 (dag 1) tills första bevis på sjukdomsprogression, bedömd fram till datastoppdatumet (30 augusti 2013) upp till 2,5 år
|
ORR definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Riktade lesioner bedömdes med datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT) som sedan bedömdes av utredaren baserat på RECIST.
CR definierades som försvinnandet av alla målskador.
PR definierades som en minskning på minst 30 % av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrar som referens.
Eventuell CR och PR måste bekräftas inte mindre än 4 veckor efter den första svarsbedömningen.
En hjärn- och benskanning utfördes med CT/MRI inom 1 vecka efter bekräftelse av ett svar för att säkerställa inga nya metastaser.
För att tilldelas en status av CR eller PR, måste förändringar i tumörmätningar bekräftas genom upprepade utvärderingar, att utföras inte mindre än 4 veckor efter att svarskriterierna först uppfylldes.
ORR = CR + PR
|
Cykel 1 (dag 1) tills första bevis på sjukdomsprogression, bedömd fram till datastoppdatumet (30 augusti 2013) upp till 2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första svar (CR eller PR)
Tidsram: Behandlingsfas (dag 1, cykel 1) till tidigaste datum för bekräftad objektiv respons (CR eller PR), bedömd fram till datastoppdatumet (30 augusti 2013) upp till 2,5 år
|
Tid till första svar definierades för deltagare vars BOR var en CR eller PR.
Analysen baserades på Kaplan-Meiers uppskattade antal månader till CR eller PR.
Denna statistiska analysmetod mäter effekten av studieläkemedlet på CR eller PR.
|
Behandlingsfas (dag 1, cykel 1) till tidigaste datum för bekräftad objektiv respons (CR eller PR), bedömd fram till datastoppdatumet (30 augusti 2013) upp till 2,5 år
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Första datumet för CR eller PR till PD eller Död oavsett orsak, bedömd fram till datastoppdatumet (30 augusti 2013) upp till 2,5 år
|
Varaktigheten av svar mättes för deltagare som endast svarade, hade uppnått en BOR som var CR eller PR.
Varaktigheten av svaret mättes från det att svarskriterierna för CR eller PR (beroende på vilket som registrerades först) först uppfylldes till det datum då progressiv sjukdom (PD) eller död av någon orsak först objektivt dokumenterades.
Deltagare som inte hade PD censurerades dagen för sin senaste tumörbedömning.
Varaktigheten av svaret sammanfattades för de som svarade med hjälp av Kaplan-Meiers uppskattningsmetod.
Denna statistiska analysmetod mäter effekten av studieläkemedlet på längden på svarstiden.
|
Första datumet för CR eller PR till PD eller Död oavsett orsak, bedömd fram till datastoppdatumet (30 augusti 2013) upp till 2,5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Behandlingsfas (dag 1, cykel 1) till datum för progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd fram till datastoppdatumet (30 augusti 2013) upp till 2,5 år
|
PFS definierades som tiden från datumet för den första dosen av studieläkemedlet fram till datumet för första dokumentation av PD eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Deltagare som dog utan rapporterad PD ansågs ha utvecklats på dagen för sin död.
Deltagare som förlorats vid uppföljning eller levande och utan rapporterad PD i slutet av studien censurerades vid datumet för sin senaste tumörbedömning.
Deltagare utan tecken på PD vid utsättning av studieläkemedlet under förlängningsfasen återvände till kliniken för sjukdomsutvärdering och PFS-beräkning var 12:e vecka tills PD dokumenterades.
PFS analyserades med användning av Kaplan-Meier produktgränsuppskattningar.
Denna statistiska analysmetod mäter effekten av studieläkemedlet på PFS.
|
Behandlingsfas (dag 1, cykel 1) till datum för progressiv sjukdom eller död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd fram till datastoppdatumet (30 augusti 2013) upp till 2,5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma förekomsten av biverkningar (AE) av eribulinmesylat
Tidsram: Baslinje fram till slutet av behandlingen (inom 21 dagar efter sista dosen), bedömd fram till datum för datastoppdatum (30 augusti 2013) upp till 2,5 år
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som biverkningar som uppträdde under behandlingen, som har varit frånvarande vid förbehandlingen och som inträffat inom 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, eller om de var närvarande före den första dosen och ökade i svårighetsgrad under studien.
För varje AE räknades en deltagare med två eller flera TEAE i den kategorin endast en gång.
TEAE ansågs relaterade om händelsens samband med studieläkemedlet möjligen eller sannolikt var relaterat.
Allvarliga biverkningar (SAE) definierades som alla ogynnsamma medicinska erfarenheter som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller var en medfödd anomali/födelsedefekt.
Säkerhetsinformation kommer att sammanfattas med biverkningar.
AE graderades på en femgradig skala enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
|
Baslinje fram till slutet av behandlingen (inom 21 dagar efter sista dosen), bedömd fram till datum för datastoppdatum (30 augusti 2013) upp till 2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sam Misir, Eisai Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2010
Första postat (Beräknad)
29 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E7389-A001-206
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .