Un estudio del mesilato de eribulina como agente único como terapia de primera línea para el cáncer de mama negativo para el receptor dos del factor de crecimiento epidérmico humano metastásico o localmente recurrente (HER2)
16 de junio de 2023 actualizado por: Eisai Inc.
Un estudio de fase 2, multicéntrico, de un solo brazo de mesilato de eribulina como agente único como terapia de primera línea para el cáncer de mama negativo para el receptor dos del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) localmente recurrente o metastásico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del mesilato de eribulina como agente único para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico de fase 2 de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad del mesilato de eribulina como agente único para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama negativo para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) localmente recurrente o metastásico.
Se inscribirá un total de 52 mujeres adultas y se las tratará con mesilato de eribulina (1,4 mg/m2 como infusión intravenosa [i.v.] durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Augusta Oncology Associates
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31088
- Central Georgia Cancer Care
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Missouri Cancer Associates
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Hematology Oncology Centers of Northern Rockies
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology- Bedford
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology- Tyler
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión
Mujeres de 18 años o más en el momento del consentimiento informado
Tener adenocarcinoma de mama comprobado histológica o citológicamente
Sujetos con enfermedad localmente recurrente o metastásica con al menos una lesión medible de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos
(RECIST) criterio v 1.1
Enfermedad negativa para el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) determinada por hibridación fluorescente in situ (FISH) o 0 o 1+ por tinción inmunohistoquímica (IHC).
Esperanza de vida de más de 24 semanas
Puntuación de rendimiento (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
Al menos 12 meses desde la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa
Al menos 2 semanas desde la radioterapia o terapia endocrina previa, con recuperación completa de los efectos de estas intervenciones
Función renal adecuada
Función adecuada de la médula ósea
Función hepática adecuada
Criterios clave de exclusión
Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en este estudio:
Quimioterapia previa, terapia biológica o terapia de investigación para el cáncer de mama localmente recurrente o metastásico
Sujetos que han tenido una neoplasia maligna previa distinta del carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma
Exposición previa de más de 360 mg/m2 de doxorrubicina o doxorrubicina liposomal, más de 120 mg/m2 de mitoxantrona, más de 90 mg/m2 de idarrubicina o más de 720 mg/m2 de epirrubicina
Cáncer de mama inflamatorio
Deterioro cardiovascular clínicamente significativo
Los sujetos con enfermedad conocida del SNC no son elegibles, excepto aquellos con metástasis cerebral tratada.
Afectación linfangítica pulmonar que resulta en disfunción pulmonar que requiere el uso de oxígeno
Actualmente embarazada o amamantando.
Sujetos con neuropatía preexistente de Grado 3 o 4. Cualquier neuropatía periférica debe recuperarse al Grado 2 antes de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
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Mesilato de eribulina 1,4 mg/m2 se administrará como infusión intravenosa (IV) (durante 2 a 5 minutos) los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 1) hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad, evaluado hasta la fecha de corte de datos (30 de agosto de 2013) hasta 2,5 años
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El ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada, según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
Las lesiones específicas se evaluaron mediante tomografía computarizada (TC) e imágenes por resonancia magnética (IRM), que luego fueron evaluadas por el investigador según RECIST.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana.
La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
La posible RC y PR tuvo que confirmarse no menos de 4 semanas después de la evaluación de respuesta inicial.
Se realizó una tomografía computarizada/resonancia magnética del cerebro y los huesos en el plazo de 1 semana después de la confirmación de una respuesta para asegurar que no hubiera nuevas metástasis.
Para que se le asignara un estado de CR o PR, los cambios en las mediciones del tumor debían confirmarse mediante evaluaciones repetidas, que se realizarían no menos de 4 semanas después de que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta.
TRG = RC + RP
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Ciclo 1 (Día 1) hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad, evaluado hasta la fecha de corte de datos (30 de agosto de 2013) hasta 2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera respuesta (CR o PR)
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento (Día 1 Ciclo 1) hasta la fecha más temprana de respuesta objetiva confirmada (CR o PR), evaluada hasta la fecha de corte de datos (30 de agosto de 2013) hasta 2,5 años
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El tiempo hasta la primera respuesta se definió para los participantes cuyo BOR era CR o PR.
El análisis se basó en el número de meses estimado de Kaplan-Meier hasta CR o PR.
Este método de análisis estadístico mide el efecto del fármaco del estudio en CR o PR.
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Fase de tratamiento (Día 1 Ciclo 1) hasta la fecha más temprana de respuesta objetiva confirmada (CR o PR), evaluada hasta la fecha de corte de datos (30 de agosto de 2013) hasta 2,5 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Primera fecha de CR o PR a DP o Muerte por cualquier causa, evaluada hasta la fecha de corte de datos (30 de agosto de 2013) hasta 2,5 años
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La duración de la respuesta se midió para los participantes que solo respondieron, habían alcanzado un BOR que era CR o PR.
La duración de la respuesta se midió desde el momento en que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta para RC o PR (lo que se registró primero) hasta la fecha en que se documentó objetivamente por primera vez la enfermedad progresiva (EP) o la muerte por cualquier causa.
Los participantes que no tenían EP fueron censurados el día de su última evaluación del tumor.
La duración de la respuesta se resumió para los respondedores utilizando el método de estimación de Kaplan-Meier.
Este método de análisis estadístico mide el efecto del fármaco del estudio sobre la duración del tiempo de respuesta.
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Primera fecha de CR o PR a DP o Muerte por cualquier causa, evaluada hasta la fecha de corte de datos (30 de agosto de 2013) hasta 2,5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento (Día 1 Ciclo 1) hasta la fecha de enfermedad progresiva o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta la fecha de corte de datos (30 de agosto de 2013) hasta 2,5 años
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de EP o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Se consideró que los participantes que fallecieron sin DP informada habían progresado el día de su muerte.
Los participantes que se perdieron durante el seguimiento o que estaban vivos y sin EP informada al final del estudio fueron censurados en la fecha de su última evaluación del tumor.
Los participantes sin evidencia de EP tras la interrupción del fármaco del estudio durante la Fase de extensión regresaron a la clínica para la evaluación de la enfermedad y el cálculo de la SLP cada 12 semanas hasta que se documentó la EP.
La SLP se analizó utilizando estimaciones de límite de producto de Kaplan-Meier.
Este método de análisis estadístico mide el efecto del fármaco del estudio sobre la SLP.
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Fase de tratamiento (Día 1 Ciclo 1) hasta la fecha de enfermedad progresiva o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta la fecha de corte de datos (30 de agosto de 2013) hasta 2,5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la incidencia de eventos adversos (EA) del mesilato de eribulina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (dentro de los 21 días de la última dosis), evaluado hasta la fecha de corte de datos (30 de agosto de 2013) hasta 2,5 años
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como EA que surgieron durante el tratamiento, que estuvieron ausentes en el pretratamiento y que ocurrieron dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio, o si estaban presentes antes de la administración de la primera dosis y aumentaron en severidad durante el estudio.
Para cada EA, un participante con dos o más TEAE en esa categoría se contó solo una vez.
Los TEAE se consideraron relacionados si la relación del evento con el fármaco del estudio estaba posiblemente o probablemente relacionada.
Los eventos adversos graves (SAEs) se definieron como cualquier experiencia médica adversa que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
La información de seguridad se resumirá con eventos adversos.
Los AA se calificaron en una escala de cinco puntos de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0.
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Línea de base hasta el final del tratamiento (dentro de los 21 días de la última dosis), evaluado hasta la fecha de corte de datos (30 de agosto de 2013) hasta 2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sam Misir, Eisai Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7389-A001-206
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