Исследование монотерапии эрибулина мезилата в качестве терапии первой линии при локально рецидивирующем или метастатическом рецепторе второго эпидермального фактора роста человека (HER2) раке молочной железы
16 июня 2023 г. обновлено: Eisai Inc.
Фаза 2, многоцентровое, одногрупповое исследование монотерапии эрибулина мезилата в качестве терапии первой линии при местно-рецидивном или метастатическом рецепторе второго эпидермального фактора роста человека (HER2) раке молочной железы
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности монотерапии мезилатом эрибулина в качестве терапии первой линии у пациентов с местно-рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое одногрупповое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности монотерапии мезилатом эрибулина в качестве терапии первой линии у субъектов с местно-рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы, отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека (HER2).
В общей сложности 52 взрослых женщины будут включены в исследование и получат лечение эрибулина мезилатом (1,4 мг/м2 в виде внутривенной [в/в] инфузии в течение 2–5 минут в дни 1 и 8 каждого 3-недельного цикла).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- Augusta Oncology Associates
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31088
- Central Georgia Cancer Care
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Hematology Oncology Centers of Northern Rockies
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Texas Oncology- Bedford
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-2510
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology- Tyler
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения
Женщины в возрасте 18 лет и старше на момент информированного согласия
Наличие гистологически или цитологически подтвержденной аденокарциномы молочной железы
Субъекты с локально рецидивирующим или метастатическим заболеванием с по крайней мере одним измеримым поражением в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях.
(RECIST) критерии v 1.1
Рецептор эпидермального фактора роста человека (HER2)-негативное заболевание, определяемое с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) или 0 или 1+ с помощью иммуногистохимического (IHC) окрашивания.
Ожидаемая продолжительность жизни более 24 недель
Оценка эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
Не менее 12 месяцев после предшествующей неоадъювантной или адъювантной химиотерапии
Не менее 2 недель после предшествующей лучевой или эндокринной терапии, с полным выздоровлением от последствий этих вмешательств
Адекватная функция почек
Адекватная функция костного мозга
Адекватная функция печени
Ключевые критерии исключения
Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании:
Предшествующая химиотерапия, биологическая терапия или экспериментальная терапия местно-рецидивирующего или метастатического рака молочной железы.
Субъекты, у которых ранее было злокачественное новообразование, отличное от карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.
Предшествующее воздействие более 360 мг/м2 доксорубицина или липосомального доксорубицина, более 120 мг/м2 митоксантрона, более 90 мг/м2 идарубицина или более 720 мг/м2 эпирубицина
Воспалительный рак молочной железы
Клинически значимые сердечно-сосудистые нарушения
Субъекты с известным заболеванием ЦНС не имеют права, за исключением тех, у кого метастазы в головной мозг лечили.
Легочный лимфангиит, который приводит к легочной дисфункции, требующей использования кислорода
В настоящее время беременна или кормит грудью.
Субъекты с ранее существовавшей невропатией 3 или 4 степени. Перед включением в исследование любая периферическая невропатия должна восстановиться до степени 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
|
Мезилат эрибулина 1,4 мг/м2 будет вводиться в виде внутривенной (в/в) инфузии (от 2 до 5 минут) в дни 1 и 8 каждого 3-недельного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Цикл 1 (день 1) до появления первых признаков прогрессирования заболевания, по оценке до даты окончания сбора данных (30 августа 2013 г.) до 2,5 лет
|
ORR определяли как процент участников с лучшим общим ответом (BOR), подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
Целевые поражения оценивались с помощью компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ), которые затем оценивались исследователем на основе RECIST.
CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней.
PR определяли как по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон исходные суммарные диаметры.
Возможные CR и PR должны были быть подтверждены не менее чем через 4 недели после первоначальной оценки ответа.
Сканирование головного мозга и костей было выполнено с помощью КТ/МРТ в течение 1 недели после подтверждения ответа, чтобы убедиться в отсутствии новых метастазов.
Для присвоения статуса CR или PR изменения в размерах опухоли должны были быть подтверждены повторными оценками, которые должны были быть выполнены не менее чем через 4 недели после того, как критерии ответа были впервые выполнены.
ОРР = CR + PR
|
Цикл 1 (день 1) до появления первых признаков прогрессирования заболевания, по оценке до даты окончания сбора данных (30 августа 2013 г.) до 2,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого ответа (CR или PR)
Временное ограничение: Фаза лечения (день 1, цикл 1) до самой ранней даты подтвержденного объективного ответа (CR или PR), оцененная до даты прекращения сбора данных (30 августа 2013 г.) до 2,5 лет
|
Время до первого ответа было определено для участников, у которых BOR был CR или PR.
Анализ был основан на расчетном количестве месяцев Каплана-Мейера до CR или PR.
Этот метод статистического анализа измеряет влияние исследуемого препарата на CR или PR.
|
Фаза лечения (день 1, цикл 1) до самой ранней даты подтвержденного объективного ответа (CR или PR), оцененная до даты прекращения сбора данных (30 августа 2013 г.) до 2,5 лет
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Первая дата CR или PR до PD или смерти от любой причины, оцененной до даты прекращения сбора данных (30 августа 2013 г.) до 2,5 лет
|
Продолжительность ответа измерялась только для участников, которые были ответчиками, достигшими BOR, который был CR или PR.
Продолжительность ответа измерялась от времени, когда критерии ответа для CR или PR (в зависимости от того, что было записано раньше) были впервые соблюдены, до даты, когда прогрессирующее заболевание (PD) или смерть от любой причины были впервые объективно задокументированы.
Участники, у которых не было БП, подвергались цензуре в день их последней оценки опухоли.
Продолжительность ответа была суммирована для респондентов с использованием метода оценки Каплана-Мейера.
Этот метод статистического анализа измеряет влияние исследуемого препарата на продолжительность времени ответа.
|
Первая дата CR или PR до PD или смерти от любой причины, оцененной до даты прекращения сбора данных (30 августа 2013 г.) до 2,5 лет
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Фаза лечения (день 1, цикл 1) до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценено до даты прекращения сбора данных (30 августа 2013 г.) до 2,5 лет
|
ВБП определяли как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения болезни Паркинсона или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
Считалось, что участники, которые умерли без сообщения о БП, прогрессировали в день их смерти.
Участники, которые были потеряны для последующего наблюдения или живы и у которых не было сообщений о БП в конце исследования, подвергались цензуре на дату их последней оценки опухоли.
Участники без признаков болезни Паркинсона после прекращения приема исследуемого препарата во время фазы продления возвращались в клинику для оценки заболевания и расчета ВБП каждые 12 недель, пока болезнь Паркинсона не была задокументирована.
ВБП анализировали с использованием оценок предельного продукта Каплана-Мейера.
Этот метод статистического анализа измеряет влияние исследуемого препарата на ВБП.
|
Фаза лечения (день 1, цикл 1) до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценено до даты прекращения сбора данных (30 августа 2013 г.) до 2,5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки частоты нежелательных явлений (НЯ) эрибулина мезилата
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (в течение 21 дня после последней дозы), оцененный до даты прекращения сбора данных (30 августа 2013 г.) до 2,5 лет
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (ПНЯ), определялись как НЯ, возникшие во время лечения, отсутствовавшие до начала лечения и возникшие в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, или если они присутствовали до введения первой дозы и увеличивались в течение 30 дней. тяжести во время исследования.
Для каждого AE участник с двумя или более TEAE в этой категории учитывался только один раз.
TEAE считались связанными, если связь явления с исследуемым препаратом была возможно или вероятно связана.
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определялись как любой неблагоприятный медицинский опыт, который привел к смерти, был опасен для жизни, потребовал госпитализации или продления госпитализации, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или был врожденной аномалией/врожденным дефектом.
Информация о безопасности будет суммирована с неблагоприятными событиями.
НЯ оценивались по пятибалльной шкале в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
|
Исходный уровень до окончания лечения (в течение 21 дня после последней дозы), оцененный до даты прекращения сбора данных (30 августа 2013 г.) до 2,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sam Misir, Eisai Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7389-A001-206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .