Badanie pojedynczego środka mesylanu erybuliny jako terapii pierwszego rzutu miejscowo nawrotowego lub przerzutowego ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu drugiego (HER2) ujemnego raka piersi
16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mesylanu erybuliny jako leku pierwszego rzutu w miejscowo nawrotowym lub przerzutowym raku piersi z ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa mesylanu erybuliny w monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mesylanu erybuliny stosowanego w monoterapii w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2).
W sumie 52 dorosłe kobiety zostaną włączone do badania i będą leczone mesylanem erybuliny (1,4 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego [i.v.] trwającego od 2 do 5 minut w dniach 1. i 8. każdego 3-tygodniowego cyklu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- Augusta Oncology Associates
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31088
- Central Georgia Cancer Care
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Hematology Oncology Centers of Northern Rockies
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Texas Oncology- Bedford
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-2510
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology- Tyler
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
Kobiety w wieku 18 lat lub starsze w momencie wyrażenia świadomej zgody
Mają potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka piersi
Pacjenci z chorobą miejscowo nawracającą lub z przerzutami z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych
(RECIST) kryteria v 1.1
Choroba receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2)-ujemna, co określono za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub 0 lub 1+ za pomocą barwienia immunohistochemicznego (IHC).
Oczekiwana długość życia powyżej 24 tygodni
Wynik (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
Co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej
Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii lub terapii hormonalnej, z całkowitym ustąpieniem skutków tych interwencji
Odpowiednia czynność nerek
Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
Odpowiednia czynność wątroby
Kluczowe kryteria wykluczenia
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu:
Wcześniejsza chemioterapia, terapia biologiczna lub eksperymentalna terapia miejscowego nawrotu lub przerzutowego raka piersi
Pacjenci, u których wcześniej występował nowotwór inny niż rak in situ szyjki macicy lub nieczerniakowy rak skóry
Wcześniejsza ekspozycja na doksorubicynę lub doksorubicynę liposomalną większą niż 360 mg/m2, mitoksantron w dawce większej niż 120 mg/m2, idarubicynę większą niż 90 mg/m2 lub epirubicynę większą niż 720 mg/m2
Zapalny rak piersi
Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe
Pacjenci ze stwierdzoną chorobą OUN nie kwalifikują się, z wyjątkiem osób z leczonymi przerzutami do mózgu.
Zajęcie naczyń chłonnych płuc, które powoduje dysfunkcję płuc wymagającą użycia tlenu
Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią 3. lub 4. stopnia. Przed włączeniem do badania każda neuropatia obwodowa musi powrócić do stopnia 2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
Mesylan erybuliny 1,4 mg/m2 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) (trwającym od 2 do 5 minut) w dniach 1. i 8. każdego 3-tygodniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Cykl 1 (Dzień 1) do pierwszych oznak progresji choroby, ocenianych do daty odcięcia danych (30 sierpnia 2013 r.) do 2,5 roku
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) z potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Ukierunkowane zmiany zostały ocenione za pomocą tomografii komputerowej (CT) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które następnie zostały ocenione przez badacza na podstawie RECIST.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściowe sumy średnic.
Ewentualne CR i PR musiały zostać potwierdzone nie później niż 4 tygodnie po wstępnej ocenie odpowiedzi.
Skanowanie mózgu i kości wykonano za pomocą CT/MRI w ciągu 1 tygodnia po potwierdzeniu odpowiedzi, aby upewnić się, że nie ma nowych przerzutów.
Aby uzyskać status CR lub PR, zmiany w pomiarach guza musiały zostać potwierdzone powtórnymi ocenami, które należy wykonać nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
ORR = CR + PR
|
Cykl 1 (Dzień 1) do pierwszych oznak progresji choroby, ocenianych do daty odcięcia danych (30 sierpnia 2013 r.) do 2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej odpowiedzi (CR lub PR)
Ramy czasowe: Faza leczenia (dzień 1. cyklu 1.) do najwcześniejszej daty potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR), ocenianej do daty odcięcia danych (30 sierpnia 2013 r.) do 2,5 roku
|
Czas do pierwszej odpowiedzi określono dla uczestników, których BOR był CR lub PR.
Analizę oparto na oszacowanej przez Kaplana-Meiera liczbie miesięcy do CR lub PR.
Ta metoda analizy statystycznej mierzy wpływ badanego leku na CR lub PR.
|
Faza leczenia (dzień 1. cyklu 1.) do najwcześniejszej daty potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR), ocenianej do daty odcięcia danych (30 sierpnia 2013 r.) do 2,5 roku
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Pierwsza data CR lub PR do PD lub Zgon z dowolnej przyczyny, oceniany do daty granicznej danych (30 sierpnia 2013 r.) do 2,5 roku
|
Czas trwania odpowiedzi mierzono dla uczestników, którzy tylko odpowiadali, osiągnęli BOR, który był CR lub PR.
Czas trwania odpowiedzi mierzono od czasu, w którym kryteria odpowiedzi dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) zostały po raz pierwszy spełnione do daty, w której po raz pierwszy obiektywnie udokumentowano postępującą chorobę (PD) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy, którzy nie mieli PD, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Czas trwania odpowiedzi podsumowano dla osób odpowiadających za pomocą metody estymacji Kaplana-Meiera.
Ta metoda analizy statystycznej mierzy wpływ badanego leku na długość czasu odpowiedzi.
|
Pierwsza data CR lub PR do PD lub Zgon z dowolnej przyczyny, oceniany do daty granicznej danych (30 sierpnia 2013 r.) do 2,5 roku
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Faza leczenia (Dzień 1 Cykl 1) do daty postępującej choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniana do daty odcięcia danych (30 sierpnia 2013 r.) do 2,5 roku
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszego udokumentowania PD lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Uznano, że uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszonej PD, mieli postęp w dniu ich śmierci.
Uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację lub żyli i bez zgłoszonej PD na koniec badania, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny guza.
Uczestnicy bez objawów PD po odstawieniu badanego leku podczas fazy przedłużenia powracali do kliniki w celu oceny choroby i obliczenia PFS co 12 tygodni, aż do udokumentowania PD.
PFS analizowano przy użyciu oszacowań limitów iloczynu Kaplana-Meiera.
Ta metoda analizy statystycznej mierzy wpływ badanego leku na PFS.
|
Faza leczenia (Dzień 1 Cykl 1) do daty postępującej choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniana do daty odcięcia danych (30 sierpnia 2013 r.) do 2,5 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) mesylanu erybuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (w ciągu 21 dni od podania ostatniej dawki), oceniana do daty odcięcia danych (30 sierpnia 2013 r.) do 2,5 roku
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które pojawiły się podczas leczenia, nie występowały przed leczeniem i wystąpiły w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku lub jeśli występowały przed podaniem pierwszej dawki i nasiliły się w nasilenie podczas badania.
Dla każdego AE uczestnik z dwoma lub więcej TEAE w tej kategorii był liczony tylko raz.
TEAE uznano za powiązane, jeśli związek zdarzenia z badanym lekiem był prawdopodobnie lub prawdopodobnie związany.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane ze zdarzeniami niepożądanymi.
AE oceniano w pięciostopniowej skali zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0.
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (w ciągu 21 dni od podania ostatniej dawki), oceniana do daty odcięcia danych (30 sierpnia 2013 r.) do 2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sam Misir, Eisai Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7389-A001-206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .