Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednočinného eribulin mesylátu jako terapie první linie u lokálně recidivujícího nebo metastatického receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) negativního karcinomu prsu

16. června 2023 aktualizováno: Eisai Inc.

Fáze 2, multicentrická, jednoramenná studie eribulin mesylátu s jedním účinkem jako terapie první linie pro lokálně recidivující nebo metastatické receptory lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) negativního karcinomu prsu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost eribulin mesylátu v monoterapii pro léčbu první linie u subjektů s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, jednoramenná studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti eribulin mesylátu v jedné látce pro léčbu první linie u subjektů s lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu s negativním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru (HER2). Celkem 52 dospělých žen bude zařazeno a bude léčeno eribulin mesylátem (1,4 mg/m2 jako intravenózní [i.v.] infuze po dobu 2 až 5 minut ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního cyklu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Augusta Oncology Associates
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31088
        • Central Georgia Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Hematology Oncology Centers of Northern Rockies
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-2510
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

Ženy ve věku 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu

Mít histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom prsu

Subjekty s lokálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním s alespoň jednou měřitelnou lézí podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů

(RECIST) kritéria v 1.1

Onemocnění negativní na receptor lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), jak bylo stanoveno fluorescenční in situ hybridizací (FISH) nebo 0 nebo 1+ imunohistochemickým (IHC) barvením.

Očekávaná délka života delší než 24 týdnů

Skóre výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1 nebo 2

Minimálně 12 měsíců od předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie

Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie nebo endokrinní terapie, s úplným zotavením z účinků těchto intervencí

Přiměřená funkce ledvin

Přiměřená funkce kostní dřeně

Přiměřená funkce jater

Klíčová kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti v této studii:

Předchozí chemoterapie, biologická léčba nebo výzkumná léčba lokálně recidivujícího nebo metastatického karcinomu prsu

Jedinci, kteří měli předchozí malignitu jinou než karcinom in situ děložního čípku nebo nemelanomovou rakovinu kůže

Předchozí expozice více než 360 mg/m2 doxorubicinu nebo lipozomálního doxorubicinu, více než 120 mg/m2 mitoxantronu, více než 90 mg/m2 idarubicinu nebo více než 720 mg/m2 epirubicinu

Zánětlivá rakovina prsu

Klinicky významné kardiovaskulární postižení

Subjekty se známým onemocněním CNS nejsou způsobilé, s výjimkou těch s léčenými metastázami v mozku.

Plicní lymfangitické postižení, které má za následek plicní dysfunkci vyžadující použití kyslíku

V současné době těhotná nebo kojící.

Subjekty s již existující neuropatií stupně 3 nebo 4. Jakákoli periferní neuropatie se musí před zařazením zotavit na stupeň 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Lék: Eribulin mesylát
Eribulin mesylát 1,4 mg/m2 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze (po dobu 2 až 5 minut) ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Cyklus 1 (den 1) až do prvního důkazu progrese onemocnění, hodnoceno do data uzávěrky dat (30. srpna 2013) až 2,5 roku
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Cílené léze byly hodnoceny pomocí počítačové tomografie (CT) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), které byly poté hodnoceny zkoušejícím na základě RECIST. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční základní hodnoty byly použity součtové průměry. Možné CR a PR musely být potvrzeny ne méně než 4 týdny po prvotním hodnocení odpovědi. Sken mozku a kostí byl proveden pomocí CT/MRI do 1 týdne po potvrzení odpovědi, aby se zajistilo, že nebudou žádné nové metastázy. Aby bylo možné přiřadit stav CR nebo PR, musely být změny v měření nádoru potvrzeny opakovanými hodnoceními, která měla být provedena nejpozději 4 týdny po prvním splnění kritérií odpovědi. ORR = CR + PR
Cyklus 1 (den 1) až do prvního důkazu progrese onemocnění, hodnoceno do data uzávěrky dat (30. srpna 2013) až 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první reakce (CR nebo PR)
Časové okno: Fáze léčby (1. den, cyklus 1) do nejdříve potvrzené objektivní odpovědi (CR nebo PR), hodnocené do data uzávěrky dat (30. srpna 2013) až 2,5 roku
Čas do první odpovědi byl definován pro účastníky, jejichž BOR byl CR nebo PR. Analýza byla založena na Kaplan-Meierově odhadovaném počtu měsíců do CR nebo PR. Tato metoda statistické analýzy měří účinek studovaného léku na CR nebo PR.
Fáze léčby (1. den, cyklus 1) do nejdříve potvrzené objektivní odpovědi (CR nebo PR), hodnocené do data uzávěrky dat (30. srpna 2013) až 2,5 roku
Doba odezvy
Časové okno: První datum CR nebo PR na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do data uzávěrky dat (30. srpna 2013) až 2,5 roku
Doba trvání odpovědi byla měřena u účastníků, kteří byli pouze respondenty, kteří dosáhli BOR, který byl CR nebo PR. Doba trvání odpovědi byla měřena od okamžiku, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi pro CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve), do data, kdy bylo poprvé objektivně zdokumentováno progresivní onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří neměli PD, byli cenzurováni v den jejich posledního hodnocení nádoru. Doba trvání odezvy byla u respondentů shrnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody odhadu. Tato metoda statistické analýzy měří účinek studovaného léku na délku doby odezvy.
První datum CR nebo PR na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do data uzávěrky dat (30. srpna 2013) až 2,5 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Fáze léčby (1. den, cyklus 1) do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do data uzávěrky dat (30. srpna 2013) až 2,5 roku
PFS byla definována jako doba od data první dávky studovaného léku do data první dokumentace PD nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří zemřeli bez hlášené PD, byli považováni za progresivní v den jejich smrti. Účastníci, kteří byli ztraceni při sledování nebo byli naživu a bez hlášené PD na konci studie, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nádoru. Účastníci bez průkazu PD po vysazení studovaného léku během fáze prodloužení se vraceli na kliniku k vyhodnocení onemocnění a výpočtu PFS každých 12 týdnů, dokud nebyla PD dokumentována. PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových odhadů limitu produktu. Tato metoda statistické analýzy měří účinek studovaného léku na PFS.
Fáze léčby (1. den, cyklus 1) do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do data uzávěrky dat (30. srpna 2013) až 2,5 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení výskytu nežádoucích příhod (AE) eribulin mesylátu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (do 21 dnů od poslední dávky), hodnoceno do data uzávěrky dat (30. srpna 2013) až 2,5 roku
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAEs) byly definovány jako nežádoucí účinky, které se objevily během léčby, nebyly přítomny před léčbou a objevily se do 30 dnů od poslední dávky studijní léčby, nebo pokud byly přítomny před podáním první dávky a zvýšily se závažnost během studie. Za každou AE byl účastník se dvěma nebo více TEAE v dané kategorii započítán pouze jednou. TEAE byly považovány za související, pokud vztah události ke studovanému léku možná nebo pravděpodobně souvisel. Závažné nežádoucí příhody (SAE) byly definovány jako jakákoli neobvyklá lékařská zkušenost, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, trvalá nebo významná invalidita/neschopnost, nebo se jednalo o vrozenou anomálii/vrozenou vadu. Bezpečnostní informace budou shrnuty s nežádoucími účinky. AE byly hodnoceny na pětibodové stupnici podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
Výchozí stav do konce léčby (do 21 dnů od poslední dávky), hodnoceno do data uzávěrky dat (30. srpna 2013) až 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sam Misir, Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7389-A001-206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokálně opakující se

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit