单药甲磺酸艾日布林一线治疗局部复发或转移性人表皮生长因子受体二 (HER2) 阴性乳腺癌的研究
2023年6月16日 更新者：Eisai Inc.
单药甲磺酸艾日布林作为局部复发或转移性人表皮生长因子受体二 (HER2) 阴性乳腺癌一线治疗的 2 期、多中心、单组研究
本研究的目的是评估单药甲磺酸艾日布林一线治疗局部复发或转移性乳腺癌受试者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、单组、2 期试验，旨在评估甲磺酸艾日布林单药一线治疗局部复发或转移性人表皮生长因子受体 (HER2) 阴性乳腺癌受试者的疗效和安全性。
共有 52 名成年女性受试者将被招募并接受甲磺酸艾日布林治疗（1.4 mg/m2 作为静脉 [i.v.] 输注，在每个 3 周周期的第 1 天和第 8 天持续 2 至 5 分钟）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30901
- Augusta Oncology Associates
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Macon、Georgia、美国、31088
- Central Georgia Cancer Care
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46219
- Central Indiana Cancer Centers
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65201
- Missouri Cancer Associates
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Montana
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Billings、Montana、美国、59101
- Hematology Oncology Centers of Northern Rockies
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- The West Clinic
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Texas
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Bedford、Texas、美国、76022
- Texas Oncology- Bedford
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Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
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Dallas、Texas、美国、75230-2510
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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San Antonio、Texas、美国、78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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Tyler、Texas、美国、75702
- Texas Oncology- Tyler
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Washington
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Kennewick、Washington、美国、99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准
知情同意时年满 18 岁的女性
有组织学或细胞学证实的乳腺腺癌
根据实体瘤反应评估标准，患有局部复发或转移性疾病且至少有一处可测量病灶的受试者
(RECIST) 标准 v 1.1
通过荧光原位杂交 (FISH) 确定的人表皮生长因子受体 (HER2) 阴性疾病或通过免疫组织化学 (IHC) 染色确定为 0 或 1+。
预期寿命超过 24 周
东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分 (PS) 为 0、1 或 2
自先前的新辅助或辅助化疗以来至少 12 个月
自先前的放疗或内分泌治疗后至少 2 周，并从这些干预措施的影响中完全恢复
足够的肾功能
足够的骨髓功能
足够的肝功能
关键排除标准
符合以下任何标准的受试者将被排除在参与本研究之外：
局部复发或转移性乳腺癌的既往化疗、生物疗法或研究性疗法
除了宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌以外，既往患有恶性肿瘤的受试者
先前暴露于大于 360 mg/m2 多柔比星或脂质体多柔比星、大于 120 mg/m2 米托蒽醌、大于 90 mg/m2 伊达比星或大于 720 mg/m2 表柔比星
炎性乳腺癌
有临床意义的心血管损害
患有已知 CNS 疾病的受试者不符合资格，除了接受过脑转移治疗的受试者。
肺淋巴管炎导致需要使用氧气的肺功能障碍
目前怀孕或哺乳。
预先存在 3 级或 4 级神经病变的受试者。 任何周围神经病变必须在入学前恢复到 2 级。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
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在每个 3 周周期的第 1 天和第 8 天，甲磺酸艾日布林 1.4 mg/m2 将作为静脉内 (IV) 输注（超过 2 至 5 分钟）给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：第 1 周期（第 1 天）直到疾病进展的第一个证据，评估截至数据截止日期（2013 年 8 月 30 日）长达 2.5 年
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ORR 被定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，确认完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应 (BOR) 的参与者百分比。
靶向病变通过计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI) 进行评估，然后由研究者根据 RECIST 进行评估。
CR定义为所有靶病灶消失。
PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以参考基线总直径为准。
可能的 CR 和 PR 必须在初始反应评估后不少于 4 周得到确认。
在确认反应后 1 周内通过 CT/MRI 进行脑和骨扫描，以确保没有新的转移。
要指定 CR 或 PR 状态，肿瘤测量值的变化必须通过重复评估来确认，在首次满足反应标准后不少于 4 周进行。
ORR = CR + PR
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第 1 周期（第 1 天）直到疾病进展的第一个证据，评估截至数据截止日期（2013 年 8 月 30 日）长达 2.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一反应时间（CR 或 PR）
大体时间：治疗阶段（第 1 周期第 1 天）到确认客观反应（CR 或 PR）的最早日期，评估到数据截止日期（2013 年 8 月 30 日）最多 2.5 年
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为 BOR 为 CR 或 PR 的参与者定义首次响应时间。
分析基于 Kaplan-Meier 估计达到 CR 或 PR 的月数。
这种统计分析方法测量研究药物对 CR 或 PR 的影响。
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治疗阶段（第 1 周期第 1 天）到确认客观反应（CR 或 PR）的最早日期，评估到数据截止日期（2013 年 8 月 30 日）最多 2.5 年
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反应持续时间
大体时间：CR 或 PR 到 PD 或任何原因死亡的第一个日期，评估截至数据截止日期（2013 年 8 月 30 日）最多 2.5 年
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仅对作为响应者且已达到 CR 或 PR 的 BOR 的参与者测量响应持续时间。
反应持续时间是从首次满足 CR 或 PR 反应标准（以先记录者为准）的时间到首次客观记录进行性疾病 (PD) 或任何原因引起的死亡之日。
没有 PD 的参与者在他们最后一次肿瘤评估的那天被审查。
使用 Kaplan-Meier 估计方法总结响应者的响应持续时间。
这种统计分析方法测量研究药物对响应时间长度的影响。
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CR 或 PR 到 PD 或任何原因死亡的第一个日期，评估截至数据截止日期（2013 年 8 月 30 日）最多 2.5 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：截至数据截止日期（2013 年 8 月 30 日）的治疗阶段（第 1 周期第 1 天）至疾病进展或死亡日期（以先发生者为准），评估时间长达 2.5 年
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PFS 被定义为从第一次研究药物给药日期到第一次记录 PD 日期或任何原因死亡日期的时间，以先发生者为准。
在没有报告 PD 的情况下死亡的参与者被认为在他们死亡当天已经取得进展。
在研究结束时失访或存活且未报告 PD 的参与者在他们最后一次肿瘤评估的日期被删失。
在扩展阶段停用研究药物后没有 PD 证据的参与者每 12 周返回诊所进行疾病评估和 PFS 计算，直到记录 PD。
PFS 使用 Kaplan-Meier 产品限制估计进行分析。
这种统计分析方法测量研究药物对 PFS 的影响。
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截至数据截止日期（2013 年 8 月 30 日）的治疗阶段（第 1 周期第 1 天）至疾病进展或死亡日期（以先发生者为准），评估时间长达 2.5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估甲磺酸艾日布林的不良事件 (AE) 发生率
大体时间：基线至治疗结束（最后一次给药后 21 天内），评估至数据截止日期（2013 年 8 月 30 日）长达 2.5 年
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在治疗期间出现、在治疗前不存在、在研究治疗的最后一剂后 30 天内发生的 AE，或者如果它们在首次给药前存在并且增加研究期间的严重程度。
对于每个 AE，在该类别中具有两个或更多 TEAE 的参与者仅被计算一次。
如果事件与研究药物的关系可能或可能相关，则 TEAE 被认为是相关的。
严重不良事件 (SAE) 被定义为任何导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院、持续或严重残疾/无能力，或者是先天性异常/出生缺陷的不良医疗经历。
安全信息将与不良事件一起总结。
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版，以五分制对 AE 进行分级。
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基线至治疗结束（最后一次给药后 21 天内），评估至数据截止日期（2013 年 8 月 30 日）长达 2.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sam Misir、Eisai Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月28日
首次发布 (估计的)
2010年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月16日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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