Tutkimus yhden aineen eribuliinimesylaatista paikallisesti toistuvan tai metastaattisen ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin kaksi (HER2) negatiivisen rintasyövän ensilinjan hoitona
perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eisai Inc.
Vaihe 2, monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen yksittäinen eribuliinimesylaatti on ensilinjan hoito paikallisesti toistuvassa tai metastasoituneessa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin kaksi (HER2) negatiivisen rintasyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden aineen eribuliinimesylaatin tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, yksihaarainen, vaiheen 2 tutkimus, jolla arvioidaan yksittäisen eribuliinimesylaatin tehoa ja turvallisuutta ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER2)-negatiivinen rintasyöpä.
Yhteensä 52 aikuista naispotilasta otetaan mukaan ja heitä hoidetaan eribuliinimesylaatilla (1,4 mg/m2 laskimonsisäisenä [i.v.]-infuusiona 2–5 minuutin aikana kunkin 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Augusta Oncology Associates
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31088
- Central Georgia Cancer Care
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Hematology Oncology Centers of Northern Rockies
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Texas Oncology- Bedford
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-2510
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology- Tyler
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
Naiset ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana
Sinulla on histologisesti tai sytologisesti todistettu rinnan adenokarsinooma
Potilaat, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti
(RECIST) kriteerit v 1.1
Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori (HER2) -negatiivinen sairaus määritettynä fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai 0 tai 1+ immunohistokemiallisella (IHC) värjäyksellä.
Odotettavissa oleva elinikä yli 24 viikkoa
East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet (PS) 0, 1 tai 2
Vähintään 12 kuukautta aikaisemmasta neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiasta
Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta tai endokriinisestä hoidosta, ja näiden toimenpiteiden vaikutuksista on toipunut kokonaan
Riittävä munuaisten toiminta
Riittävä luuytimen toiminta
Riittävä maksan toiminta
Keskeiset poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
Aiempi kemoterapia, biologinen hoito tai tutkimushoito paikallisesti uusiutuvan tai metastaattisen rintasyövän hoitoon
Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma-ihosyöpä
Aikaisempi altistus yli 360 mg/m2 doksorubisiinille tai liposomaaliselle doksorubisiinille, yli 120 mg/m2 mitoksantronille, yli 90 mg/m2 idarubisiinille tai yli 720 mg/m2 epirubisiinille
Tulehduksellinen rintasyöpä
Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta
Koehenkilöt, joilla on tunnettu keskushermostosairaus, eivät ole kelvollisia, lukuun ottamatta niitä, joilla on hoidettu aivometastaasi.
Keuhkojen lymfangiittinen osallisuus, joka johtaa keuhkojen toimintahäiriöön, joka vaatii hapen käyttöä
Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
Potilaat, joilla on aiemmin ollut asteen 3 tai 4 neuropatia. Kaiken perifeerisen neuropatian on toiputtava asteeseen 2 ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
Eribuliinimesylaattia 1,4 mg/m2 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona (2–5 minuutin aikana) jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Sykli 1 (päivä 1) ensimmäisiin todisteisiin taudin etenemisestä, arvioitu tietojen katkaisupäivään (30. elokuuta 2013) asti 2,5 vuoteen asti
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR), perustuen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versioon 1.1.
Kohdennettuja vaurioita arvioitiin tietokonetomografialla (CT) ja magneettikuvauksella (MRI), jotka tutkija arvioi RECISTin perusteella.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viiteperustason summahalkaisijat pidettiin.
Mahdollinen CR ja PR oli vahvistettava vähintään 4 viikon kuluttua alkuperäisen vastearvioinnin jälkeen.
Aivojen ja luuston skannaus suoritettiin CT/MRI:llä viikon sisällä vasteen vahvistamisesta uusien etäpesäkkeiden välttämiseksi.
Jotta CR- tai PR-status voitaisiin määrittää, muutokset kasvainmittauksissa oli vahvistettava toistuvilla arvioinneilla, jotka oli suoritettava vähintään 4 viikon kuluttua vastekriteerien täyttymisestä.
ORR = CR + PR
|
Sykli 1 (päivä 1) ensimmäisiin todisteisiin taudin etenemisestä, arvioitu tietojen katkaisupäivään (30. elokuuta 2013) asti 2,5 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen vastaukseen (CR tai PR)
Aikaikkuna: Hoitovaihe (päivän 1 sykli 1) varhaisimpaan vahvistetun objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivämäärään, arvioitu tietojen katkaisupäivään (30. elokuuta 2013) asti 2,5 vuoteen asti
|
Aika ensimmäiseen vastaukseen määritettiin osallistujille, joiden BOR oli CR tai PR.
Analyysi perustui Kaplan-Meierin arvioituun kuukausimäärään CR:n tai PR:n saavuttamiseen.
Tämä tilastollinen analyysimenetelmä mittaa tutkimuslääkkeen vaikutusta CR:ään tai PR:hen.
|
Hoitovaihe (päivän 1 sykli 1) varhaisimpaan vahvistetun objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivämäärään, arvioitu tietojen katkaisupäivään (30. elokuuta 2013) asti 2,5 vuoteen asti
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n ensimmäinen päivämäärä PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna tietojen katkaisupäivään (30. elokuuta 2013) saakka, enintään 2,5 vuotta
|
Vastauksen kesto mitattiin osallistujilta, jotka olivat vain vastaajia ja olivat saavuttaneet BOR:n, joka oli CR tai PR.
Vasteen kesto mitattiin siitä hetkestä, jolloin CR:n tai PR:n vastekriteerit (kumpi kirjattiin ensin) täyttyivät ensimmäisen kerran siihen päivään asti, jolloin etenevä sairaus (PD) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema dokumentoitiin ensimmäisen kerran objektiivisesti.
Osallistujat, joilla ei ollut PD:tä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivänä.
Vastauksen kesto laskettiin vastaajille Kaplan-Meier-estimointimenetelmää käyttäen.
Tämä tilastollinen analyysimenetelmä mittaa tutkimuslääkkeen vaikutusta vasteajan pituuteen.
|
CR:n tai PR:n ensimmäinen päivämäärä PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna tietojen katkaisupäivään (30. elokuuta 2013) saakka, enintään 2,5 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoitovaihe (päivän 1 sykli 1) etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna tietojen katkaisupäivään (30. elokuuta 2013) asti 2,5 vuoteen asti
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä PD:n ensimmäiseen dokumentointipäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujien, jotka kuolivat ilman raportoitua PD:tä, katsottiin edistyneen heidän kuolemansa päivänä.
Osallistujat, jotka olivat kadonneet seurannan vuoksi tai elossa ja joilla ei ollut raportoitu PD:tä tutkimuksen lopussa, sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Osallistujat, joilla ei ollut näyttöä PD:stä, kun tutkimuslääkkeen käyttö keskeytettiin jatkovaiheen aikana, palasivat klinikalle sairauden arviointia ja PFS-laskentaa varten 12 viikon välein, kunnes PD dokumentoitiin.
PFS analysoitiin käyttämällä Kaplan-Meierin tuoterajaestimaatteja.
Tämä tilastollinen analyysimenetelmä mittaa tutkimuslääkkeen vaikutusta PFS:ään.
|
Hoitovaihe (päivän 1 sykli 1) etenevän sairauden tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna tietojen katkaisupäivään (30. elokuuta 2013) asti 2,5 vuoteen asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eribuliinimesylaatin haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden arvioiminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti (21 päivän sisällä viimeisestä annoksesta), arvioituna tietojen katkaisupäivään (30. elokuuta 2013) asti 2,5 vuoteen asti
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät hoidon aikana, jotka ovat olleet poissa ennen hoitoa ja jotka ilmenivät 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoidon annoksesta tai jos niitä esiintyi ennen ensimmäistä annoksen antamista ja ne lisääntyivät vakavuus tutkimuksen aikana.
Jokaisesta AE:stä osallistuja, jolla oli vähintään kaksi TEAE:tä kyseisessä kategoriassa, laskettiin vain kerran.
TEAE:t katsottiin liittyviksi, jos tapahtuman suhde tutkimuslääkkeeseen oli mahdollisesti tai todennäköisesti yhteydessä.
Vakavat haittatapahtumat (SAE) määriteltiin mitä tahansa epämiellyttäväksi lääketieteelliseksi kokemukseksi, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, jatkuvaa tai merkittävää vammaisuutta/työkyvyttömyyttä tai synnynnäistä poikkeavuutta/sikiövaurioita.
Turvallisuustiedot tiivistetään haittatapahtumiin.
Haittavaikutukset arvioitiin viiden pisteen asteikolla haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun asti (21 päivän sisällä viimeisestä annoksesta), arvioituna tietojen katkaisupäivään (30. elokuuta 2013) asti 2,5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sam Misir, Eisai Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7389-A001-206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .