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Uno studio sull'eribulina mesilato come agente singolo come terapia di prima linea per il cancro al seno negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano localmente ricorrente o metastatico (HER2)

16 giugno 2023 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, a braccio singolo sull'eribulina mesilato come agente singolo come terapia di prima linea per il carcinoma mammario negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano localmente ricorrente o metastatico (HER2)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'eribulina mesilato in monoterapia per il trattamento di prima linea di soggetti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'eribulina mesilato come agente singolo per il trattamento di prima linea di soggetti con carcinoma mammario negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER2) localmente ricorrente o metastatico. Verranno arruolati in totale 52 soggetti adulti di sesso femminile e trattati con eribulina mesilato (1,4 mg/m2 come infusione endovenosa [i.v.] in 2-5 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Augusta Oncology Associates
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31088
        • Central Georgia Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology Oncology Centers of Northern Rockies
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2510
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

Donne di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato

Avere istologicamente o citologicamente provato adenocarcinoma della mammella

Soggetti con malattia localmente ricorrente o metastatica con almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi

(RECIST) criteri v 1.1

Malattia negativa per il recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER2) determinata mediante ibridazione fluorescente in situ (FISH) o 0 o 1+ mediante colorazione immunoistochimica (IHC).

Aspettativa di vita superiore a 24 settimane

Punteggio delle prestazioni (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2

Almeno 12 mesi dalla precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante

Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia o terapia endocrina, con recupero completo dagli effetti di questi interventi

Adeguata funzionalità renale

Adeguata funzionalità del midollo osseo

Funzionalità epatica adeguata

Criteri chiave di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

- Precedente chemioterapia, terapia biologica o terapia sperimentale per carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico

- Soggetti che hanno avuto un precedente tumore maligno diverso dal carcinoma in situ della cervice o dal cancro della pelle non melanoma

Precedenti esposizioni superiori a 360 mg/m2 di doxorubicina o doxorubicina liposomiale, superiori a 120 mg/m2 di mitoxantrone, superiori a 90 mg/m2 di idarubicina o superiori a 720 mg/m2 di epirubicina

Carcinoma mammario infiammatorio

Compromissione cardiovascolare clinicamente significativa

I soggetti con malattia nota del SNC non sono ammissibili, ad eccezione di quelli con metastasi cerebrali trattate.

Coinvolgimento linfangitico polmonare che si traduce in disfunzione polmonare che richiede l'uso di ossigeno

Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.

Soggetti con neuropatia preesistente di Grado 3 o 4. Qualsiasi neuropatia periferica deve recuperare al grado 2 prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Droga: Eribulina mesilato
L'eribulina mesilato 1,4 mg/m2 sarà somministrata come infusione endovenosa (IV) (da 2 a 5 minuti) nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (giorno 1) fino alla prima evidenza di progressione della malattia, valutata fino alla data limite dei dati (30 agosto 2013) fino a 2,5 anni
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR), sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Le lesioni mirate sono state valutate mediante tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica (MRI), che sono state poi valutate dallo sperimentatore sulla base di RECIST. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Eventuali CR e PR dovevano essere confermate non meno di 4 settimane dopo la valutazione iniziale della risposta. Una scintigrafia cerebrale e ossea è stata eseguita mediante TC/MRI entro 1 settimana dalla conferma di una risposta per garantire l'assenza di nuove metastasi. Per essere assegnati a uno stato di CR o PR, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore dovevano essere confermati da valutazioni ripetute, da eseguire non meno di 4 settimane dopo che i criteri di risposta erano stati soddisfatti per la prima volta. ORR = CR + PR
Ciclo 1 (giorno 1) fino alla prima evidenza di progressione della malattia, valutata fino alla data limite dei dati (30 agosto 2013) fino a 2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima risposta (CR o PR)
Lasso di tempo: Fase di trattamento (giorno 1 ciclo 1) fino alla prima data di risposta obiettiva confermata (CR o PR), valutata fino alla data limite dei dati (30 agosto 2013) fino a 2,5 anni
Il tempo alla prima risposta è stato definito per i partecipanti il ​​cui BOR era un CR o PR. L'analisi si è basata sul numero stimato di mesi di Kaplan-Meier prima della CR o della PR. Questo metodo di analisi statistica misura l'effetto del farmaco in studio su CR o PR.
Fase di trattamento (giorno 1 ciclo 1) fino alla prima data di risposta obiettiva confermata (CR o PR), valutata fino alla data limite dei dati (30 agosto 2013) fino a 2,5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Prima data di CR o PR a PD o morte per qualsiasi causa, valutata fino alla data limite dei dati (30 agosto 2013) fino a 2,5 anni
La durata della risposta è stata misurata per i partecipanti che erano solo responder, avevano raggiunto un BOR che era CR o PR. La durata della risposta è stata misurata dal momento in cui i criteri di risposta per CR o PR (qualunque sia stato registrato per primo) sono stati soddisfatti per la prima volta fino alla data in cui la malattia progressiva (PD) o la morte per qualsiasi causa sono state documentate per la prima volta in modo oggettivo. I partecipanti che non avevano PD sono stati censurati il ​​giorno della loro ultima valutazione del tumore. La durata della risposta è stata riassunta per i rispondenti utilizzando il metodo di stima di Kaplan-Meier. Questo metodo di analisi statistica misura l'effetto del farmaco in studio sulla durata del tempo di risposta.
Prima data di CR o PR a PD o morte per qualsiasi causa, valutata fino alla data limite dei dati (30 agosto 2013) fino a 2,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fase di trattamento (giorno 1 ciclo 1) fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino alla data limite dei dati (30 agosto 2013) fino a 2,5 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data della prima documentazione di PD o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. I partecipanti che sono morti senza PD segnalati sono stati considerati progrediti il ​​giorno della loro morte. I partecipanti persi al follow-up o vivi e senza PD segnalata alla fine dello studio sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti senza evidenza di PD dopo l'interruzione del farmaco in studio durante la fase di estensione sono tornati in clinica per la valutazione della malattia e il calcolo della PFS ogni 12 settimane fino a quando non è stata documentata la PD. La PFS è stata analizzata utilizzando le stime dei limiti di prodotto di Kaplan-Meier. Questo metodo di analisi statistica misura l'effetto del farmaco in studio sulla PFS.
Fase di trattamento (giorno 1 ciclo 1) fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino alla data limite dei dati (30 agosto 2013) fino a 2,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'incidenza di eventi avversi (EA) di eribulina mesilato
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento (entro 21 giorni dall'ultima dose), valutato fino alla data limite dei dati (30 agosto 2013) fino a 2,5 anni
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi emersi durante il trattamento, essendo stati assenti al pretrattamento e verificatisi entro 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio, o se erano presenti prima della somministrazione della prima dose e sono aumentati nel gravità durante lo studio. Per ogni AE un partecipante con due o più TEAE in quella categoria è stato contato solo una volta. I TEAE sono stati considerati correlati se la relazione tra l'evento e il farmaco in studio era possibilmente o probabilmente correlata. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come qualsiasi esperienza medica spiacevole che ha provocato la morte, è stata pericolosa per la vita, ha richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero, disabilità/incapacità persistente o significativa o era un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Le informazioni sulla sicurezza saranno riassunte con eventi avversi. Gli eventi avversi sono stati classificati su una scala a cinque punti secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.
Basale fino alla fine del trattamento (entro 21 giorni dall'ultima dose), valutato fino alla data limite dei dati (30 agosto 2013) fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sam Misir, Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7389-A001-206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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