En studie av enkeltmiddel eribulinmesylat som førstelinjebehandling for lokalt tilbakevendende eller metastatisk human epidermal vekstfaktorreseptor to (HER2) negativ brystkreft
16. juni 2023 oppdatert av: Eisai Inc.
En fase 2, multisenter, enarmsstudie av enkeltmiddel eribulinmesylat som førstelinjebehandling for lokalt tilbakevendende eller metastatisk human epidermal vekstfaktorreseptor to (HER2) negativ brystkreft
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til enkeltmiddel eribulinmesylat for førstelinjebehandling av personer med lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, enarms, fase 2-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til enkeltmiddel eribulinmesylat for førstelinjebehandling av personer med lokalt tilbakevendende eller metastatisk human epidermal vekstfaktorreseptor (HER2)-negativ brystkreft.
Totalt 52 voksne kvinnelige forsøkspersoner vil bli registrert og behandlet med eribulinmesylat (1,4 mg/m2 som en intravenøs [i.v.] infusjon over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- Augusta Oncology Associates
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31088
- Central Georgia Cancer Care
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Hematology Oncology Centers of Northern Rockies
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Texas Oncology- Bedford
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230-2510
- Texas Oncology - Medical City Dallas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology- Tyler
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier
Kvinner 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
Har histologisk eller cytologisk påvist adenokarsinom i brystet
Personer med lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom med minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster
(RECIST) kriterier v 1.1
Human epidermal vekstfaktorreseptor (HER2)-negativ sykdom bestemt ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller 0 eller 1+ ved immunhistokjemisk (IHC) farging.
Forventet levealder over 24 uker
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng (PS) på 0, 1 eller 2
Minst 12 måneder siden tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi
Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling eller endokrin terapi, med fullstendig bedring fra effekten av disse intervensjonene
Tilstrekkelig nyrefunksjon
Tilstrekkelig benmargsfunksjon
Tilstrekkelig leverfunksjon
Nøkkeleksklusjonskriterier
Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
Tidligere kjemoterapi, biologisk terapi eller undersøkelsesbehandling for lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
Personer som tidligere har hatt en annen malignitet enn karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
Tidligere eksponering av mer enn 360 mg/m2 doksorubicin eller liposomal doksorubicin, mer enn 120 mg/m2 mitoksantron, mer enn 90 mg/m2 idarubicin eller mer enn 720 mg/m2 epirubicin
Inflammatorisk brystkreft
Klinisk signifikant kardiovaskulær svikt
Personer med kjent CNS-sykdom er ikke kvalifisert, bortsett fra de med behandlet hjernemetastaser.
Pulmonal lymfangitisk involvering som resulterer i pulmonal dysfunksjon som krever bruk av oksygen
For tiden gravid eller ammer.
Personer med eksisterende grad 3 eller 4 nevropati. Enhver perifer nevropati må komme seg til grad 2 før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
Eribulinmesylat 1,4 mg/m2 vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon (over 2 til 5 minutter) på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Syklus 1 (dag 1) inntil første tegn på sykdomsprogresjon, vurdert frem til dataavbruddsdatoen (30. august 2013) opptil 2,5 år
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons (BOR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
Målrettede lesjoner ble vurdert ved computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI) som deretter ble vurdert av etterforskeren basert på RECIST.
CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, tatt som referanse baseline sumdiametre.
Mulig CR og PR måtte bekreftes ikke mindre enn 4 uker etter den første responsvurderingen.
En hjerne- og beinskanning ble utført med CT/MRI innen 1 uke etter bekreftelse av respons for å sikre ingen nye metastaser.
For å bli tildelt en status som CR eller PR, måtte endringer i tumormålinger bekreftes ved gjentatte evalueringer, som skal utføres ikke mindre enn 4 uker etter at responskriteriene først ble oppfylt.
ORR = CR + PR
|
Syklus 1 (dag 1) inntil første tegn på sykdomsprogresjon, vurdert frem til dataavbruddsdatoen (30. august 2013) opptil 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første respons (CR eller PR)
Tidsramme: Behandlingsfase (dag 1 syklus 1) til tidligste dato for bekreftet objektiv respons (CR eller PR), vurdert frem til dataavbruddsdatoen (30. august 2013) opptil 2,5 år
|
Tid til første respons ble definert for deltakere hvis BOR var en CR eller PR.
Analyse var basert på Kaplan-Meier estimerte antall måneder til CR eller PR.
Denne statistiske analysemetoden måler effekten av studiemedisin på CR eller PR.
|
Behandlingsfase (dag 1 syklus 1) til tidligste dato for bekreftet objektiv respons (CR eller PR), vurdert frem til dataavbruddsdatoen (30. august 2013) opptil 2,5 år
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Første dato for CR eller PR til PD eller Død uansett årsak, vurdert opp til dataavbruddsdatoen (30. august 2013) opptil 2,5 år
|
Varighet av respons ble målt for deltakere som kun var respondere, hadde oppnådd en BOR som var CR eller PR.
Varigheten av responsen ble målt fra tidspunktet da responskriteriene for CR eller PR (det som ble registrert først) først ble oppfylt til datoen da progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak først ble objektivt dokumentert.
Deltakere som ikke hadde PD ble sensurert på dagen for deres siste tumorvurdering.
Varigheten av responsen ble oppsummert for respondentene ved bruk av Kaplan-Meier-estimeringsmetoden.
Denne statistiske analysemetoden måler effekten av studiemedisin på lengden på responstiden.
|
Første dato for CR eller PR til PD eller Død uansett årsak, vurdert opp til dataavbruddsdatoen (30. august 2013) opptil 2,5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Behandlingsfase (dag 1 syklus 1) til dato for progredierende sykdom eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert frem til dataavbruddsdatoen (30. august 2013) opptil 2,5 år
|
PFS ble definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for første dokumentasjon av PD eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Deltakere som døde uten rapportert PD ble ansett for å ha kommet videre på dødsdagen.
Deltakere som var tapt for oppfølging eller i live og uten rapportert PD ved slutten av studien, ble sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering.
Deltakere uten tegn på PD ved seponering av studiemedikamentet under utvidelsesfasen returnerte til klinikken for sykdomsevaluering og PFS-beregning hver 12. uke inntil PD ble dokumentert.
PFS ble analysert ved å bruke Kaplan-Meier-produktgrenseestimater.
Denne statistiske analysemetoden måler effekten av studiemedisin på PFS.
|
Behandlingsfase (dag 1 syklus 1) til dato for progredierende sykdom eller død, avhengig av hva som inntraff først, vurdert frem til dataavbruddsdatoen (30. august 2013) opptil 2,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere forekomsten av uønskede hendelser (AE) av eribulinmesylat
Tidsramme: Baseline frem til behandlingsslutt (innen 21 dager etter siste dose), vurdert frem til dataavbruddsdatoen (30. august 2013) opptil 2,5 år
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ble definert som bivirkninger som dukket opp under behandlingen, etter å ha vært fraværende ved forbehandling og som inntraff innen 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, eller hvis de var tilstede før første doseadministrasjon og økte i alvorlighetsgrad under studien.
For hver AE ble en deltaker med to eller flere TEAE i den kategorien talt bare én gang.
TEAE ble ansett som relatert hvis forholdet mellom hendelsen og studien av legemidlet var mulig eller sannsynligvis relatert.
Alvorlige bivirkninger (SAE) ble definert som enhver uheldig medisinsk erfaring som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Sikkerhetsinformasjon vil bli oppsummert med uønskede hendelser.
AE ble gradert på en fempunktsskala i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
|
Baseline frem til behandlingsslutt (innen 21 dager etter siste dose), vurdert frem til dataavbruddsdatoen (30. august 2013) opptil 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sam Misir, Eisai Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2010
Først lagt ut (Antatt)
29. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E7389-A001-206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .