局所再発または転移性ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性乳がんに対する第一選択療法としての単剤メシル酸エリブリンの研究
2023年6月16日 更新者：Eisai Inc.
局所再発または転移性ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性乳がんに対する第一選択療法としての単剤メシル酸エリブリンの第 2 相多施設共同単群研究
この研究の目的は、局所再発または転移性乳がん患者の一次治療における単剤メシル酸エリブリンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、局所再発または転移性ヒト上皮成長因子受容体（HER2）陰性乳がん患者の一次治療における単剤メシル酸エリブリンの有効性と安全性を評価する多施設共同単群第2相試験である。
合計52人の成人女性被験者が登録され、メシル酸エリブリン（各3週間サイクルの1日目と8日目に2～5分間かけて静脈内[i.v.]注入として1.4 mg/m2）で治療される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Augusta Oncology Associates
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Macon、Georgia、アメリカ、31088
- Central Georgia Cancer Care
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
- Central Indiana Cancer Centers
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Missouri Cancer Associates
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Hematology Oncology Centers of Northern Rockies
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- The West Clinic
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology- Bedford
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75230-2510
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology- Tyler
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Washington
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Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な包含基準
インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の女性
組織学的または細胞学的に乳腺癌が証明されている
固形腫瘍における反応評価基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変を伴う局所再発または転移性疾患を有する被験者
(RECIST) 基準 v 1.1
蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) または免疫組織化学 (IHC) 染色で 0 または 1+ で判定されるヒト上皮成長因子受容体 (HER2) 陰性疾患。
平均余命が24週間を超える
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコア (PS) が 0、1、または 2
以前の術前化学療法または補助化学療法から少なくとも 12 か月
以前の放射線療法または内分泌療法から少なくとも 2 週間が経過しており、これらの介入の影響から完全に回復している
適切な腎機能
適切な骨髄機能
適切な肝機能
主な除外基準
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加から除外されます。
-局所再発または転移性乳がんに対する化学療法、生物学的療法、または治験治療歴がある
子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚癌以外の悪性腫瘍を患ったことがある被験者
360 mg/m2を超えるドキソルビシンまたはリポソームドキソルビシン、120 mg/m2を超えるミトキサントロン、90 mg/m2を超えるイダルビシン、または720 mg/m2を超えるエピルビシンへの以前の曝露
炎症性乳がん
臨床的に重大な心血管障害
既知のCNS疾患を患っている被験者は、脳転移の治療を受けた被験者を除き、参加資格がありません。
酸素の使用を必要とする肺機能不全を引き起こす肺リンパ管炎の関与
現在妊娠中または授乳中である。
既存のグレード3または4の神経障害のある被験者。 末梢神経障害がある場合は、登録前にグレード 2 に回復する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
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メシル酸エリブリン 1.4 mg/m2 が、3 週間の各サイクルの 1 日目と 8 日目に静脈内 (IV) 注入 (2 ～ 5 分かけて) として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：サイクル 1 (1 日目) 疾患進行の最初の証拠が得られるまで、データカットオフ日 (2013 年 8 月 30 日) までに最長 2.5 年間評価
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ORR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義されました。
標的病変はコンピューター断層撮影法 (CT) と磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価され、その後、研究者によって RECIST に基づいて評価されました。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
PRは、基準ベースライン合計直径として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することと定義された。
CR および PR の可能性は、初期反応評価から少なくとも 4 週間以内に確認する必要がありました。
新たな転移がないことを確認するため、反応確認後 1 週間以内に CT/MRI による脳と骨のスキャンを実施しました。
CR または PR のステータスが割り当てられるには、腫瘍測定値の変化を反復評価によって確認する必要があり、その評価は最初に反応基準を満たしてから少なくとも 4 週間以内に実施する必要がありました。
ORR = CR + PR
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サイクル 1 (1 日目) 疾患進行の最初の証拠が得られるまで、データカットオフ日 (2013 年 8 月 30 日) までに最長 2.5 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の応答までの時間 (CR または PR)
時間枠：治療期（1日目サイクル1）から客観的奏効が確認された最も早い日（CRまたはPR）まで、データカットオフ日（2013年8月30日）まで最長2.5年間評価
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最初の応答までの時間は、BOR が CR または PR である参加者に対して定義されました。
分析は、CR または PR までの Kaplan-Meier 推定月数に基づいて行われました。
この統計分析方法は、CR または PR に対する治験薬の効果を測定します。
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治療期（1日目サイクル1）から客観的奏効が確認された最も早い日（CRまたはPR）まで、データカットオフ日（2013年8月30日）まで最長2.5年間評価
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反応期間
時間枠：CR または PR から PD または何らかの原因による死亡に至った最初の日、データカットオフ日 (2013 年 8 月 30 日) までの最長 2.5 年まで評価
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反応期間は、反応者のみであり、CR または PR の BOR に達した参加者について測定されました。
反応期間は、CRまたはPR（最初に記録された方）の反応基準が最初に満たされた時から、進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡が最初に客観的に記録された日まで測定されました。
PDを有していない参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲された。
反応期間は、カプラン・マイヤー推定法を使用して反応者について要約されました。
この統計分析方法は、反応時間の長さに対する治験薬の影響を測定します。
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CR または PR から PD または何らかの原因による死亡に至った最初の日、データカットオフ日 (2013 年 8 月 30 日) までの最長 2.5 年まで評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：データカットオフ日（2013年8月30日）までに評価された、進行性疾患または死亡のいずれか早い方までの治療段階（1日目サイクル1）から最長2年半
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PFSは、治験薬の最初の投与日からPDの最初の記録の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されました。
PDが報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したとみなされた。
追跡調査ができなくなった参加者または生存し、研究終了時にPDが報告されなかった参加者は、最後の腫瘍評価の日に検閲された。
延長フェーズ中に治験薬を中止してもPDの証拠がなかった参加者は、PDが記録されるまで12週間ごとに疾患評価とPFS計算のためにクリニックに戻った。
PFS は、Kaplan-Meier 積限界推定値を使用して分析されました。
この統計分析方法は、PFS に対する治験薬の効果を測定します。
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データカットオフ日（2013年8月30日）までに評価された、進行性疾患または死亡のいずれか早い方までの治療段階（1日目サイクル1）から最長2年半
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メシル酸エリブリンの有害事象 (AE) の発生率を評価するには
時間枠：治療終了までのベースライン（最後の投与から21日以内）、データカットオフ日（2013年8月30日）まで最長2.5年間評価
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治療中に出現した有害事象（TEAE）は、治療中に出現し、治療前には存在せず、治験治療の最後の投与から30日以内に発生したAE、または最初の投与前に存在し、投与期間中に増加したAEとして定義されました。研究中の重症度。
各 AE について、そのカテゴリに 2 つ以上の TEAE を持つ参加者は 1 回だけカウントされました。
TEAE は、その事象と治験薬との関係がおそらく関連している、または関連している可能性がある場合に関連しているとみなされました。
重篤な有害事象（SAE）は、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力、または先天異常/先天性欠損を引き起こす、望ましくない医学的経験として定義されました。
安全性情報は有害事象とともに要約されます。
AE は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って 5 段階評価で評価されました。
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治療終了までのベースライン（最後の投与から21日以内）、データカットオフ日（2013年8月30日）まで最長2.5年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sam Misir、Eisai Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月28日
最初の投稿 (推定)
2010年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月16日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。