Une étude sur le mésylate d'éribuline en monothérapie comme traitement de première ligne pour le cancer du sein localement récurrent ou métastatique du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatif
16 juin 2023 mis à jour par: Eisai Inc.
Une étude de phase 2, multicentrique, à un seul bras sur le mésylate d'éribuline en monothérapie comme traitement de première ligne pour le cancer du sein localement récurrent ou métastatique avec récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du mésylate d'éribuline en monothérapie pour le traitement de première intention des sujets atteints d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique, à un seul bras, de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du mésylate d'éribuline en monothérapie pour le traitement de première intention des sujets atteints d'un cancer du sein localement récurrent ou métastatique avec récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif.
Un total de 52 femmes adultes seront recrutées et traitées avec du mésylate d'éribuline (1,4 mg/m2 en perfusion intraveineuse [i.v.] pendant 2 à 5 minutes les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- Augusta Oncology Associates
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Macon, Georgia, États-Unis, 31088
- Central Georgia Cancer Care
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
- Central Indiana Cancer Centers
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Missouri Cancer Associates
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Hematology Oncology Centers of Northern Rockies
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- The West Clinic
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Texas
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Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Texas Oncology- Bedford
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230-2510
- Texas Oncology - Medical City Dallas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology- Tyler
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Washington
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Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Columbia Basin Hematology and Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés
Femmes âgées de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé
Avoir un adénocarcinome du sein histologiquement ou cytologiquement prouvé
Sujets atteints d'une maladie localement récurrente ou métastatique avec au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
(RECIST) critères v 1.1
Maladie négative pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2), déterminée par hybridation in situ par fluorescence (FISH) ou 0 ou 1+ par coloration immunohistochimique (IHC).
Espérance de vie supérieure à 24 semaines
Score de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
Au moins 12 mois depuis une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante antérieure
Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie ou l'hormonothérapie antérieure, avec récupération complète des effets de ces interventions
Fonction rénale adéquate
Fonction adéquate de la moelle osseuse
Fonction hépatique adéquate
Principaux critères d'exclusion
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à cette étude :
Antécédents de chimiothérapie, de thérapie biologique ou de thérapie expérimentale pour le cancer du sein localement récurrent ou métastatique
Sujets ayant déjà eu une tumeur maligne autre qu'un carcinome in situ du col de l'utérus ou un cancer de la peau autre que le mélanome
Exposition antérieure à plus de 360 mg/m2 de doxorubicine ou de doxorubicine liposomale, à plus de 120 mg/m2 de mitoxantrone, à plus de 90 mg/m2 d'idarubicine ou à plus de 720 mg/m2 d'épirubicine
Cancer du sein inflammatoire
Insuffisance cardiovasculaire cliniquement significative
Les sujets atteints d'une maladie connue du SNC ne sont pas éligibles, à l'exception de ceux présentant des métastases cérébrales traitées.
Atteinte lymphangitique pulmonaire entraînant un dysfonctionnement pulmonaire nécessitant l'utilisation d'oxygène
Actuellement enceinte ou allaitante.
Sujets atteints de neuropathie préexistante de grade 3 ou 4. Toute neuropathie périphérique doit récupérer au grade 2 avant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
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Le mésylate d'éribuline 1,4 mg/m2 sera administré en perfusion intraveineuse (IV) (sur 2 à 5 minutes) les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Cycle 1 (jour 1) jusqu'au premier signe de progression de la maladie, évalué jusqu'à la date limite des données (30 août 2013) jusqu'à 2,5 ans
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle (PR), sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Les lésions ciblées ont été évaluées par tomodensitométrie (CT) et imagerie par résonance magnétique (IRM) qui ont ensuite été évaluées par l'investigateur sur la base de RECIST.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
Une CR et une RP possibles devaient être confirmées au moins 4 semaines après l'évaluation de la réponse initiale.
Une scintigraphie cérébrale et osseuse a été réalisée par CT/IRM dans la semaine suivant la confirmation d'une réponse pour s'assurer qu'il n'y avait pas de nouvelles métastases.
Pour se voir attribuer un statut de CR ou de RP, les changements dans les mesures de la tumeur devaient être confirmés par des évaluations répétées, à effectuer au moins 4 semaines après que les critères de réponse aient été remplis pour la première fois.
ORR = CR + PR
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Cycle 1 (jour 1) jusqu'au premier signe de progression de la maladie, évalué jusqu'à la date limite des données (30 août 2013) jusqu'à 2,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de première réponse (CR ou PR)
Délai: Phase de traitement (Jour 1 Cycle 1) jusqu'à la première date de réponse objective confirmée (RC ou RP), évaluée jusqu'à la date limite des données (30 août 2013) jusqu'à 2,5 ans
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Le temps de première réponse a été défini pour les participants dont le BOR était un CR ou un PR.
L'analyse était basée sur le nombre estimé de mois de Kaplan-Meier jusqu'à la RC ou la RP.
Cette méthode d'analyse statistique mesure l'effet du médicament à l'étude sur la RC ou la RP.
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Phase de traitement (Jour 1 Cycle 1) jusqu'à la première date de réponse objective confirmée (RC ou RP), évaluée jusqu'à la date limite des données (30 août 2013) jusqu'à 2,5 ans
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Durée de la réponse
Délai: Première date de CR ou PR à PD ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la date limite des données (30 août 2013) jusqu'à 2,5 ans
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La durée de la réponse a été mesurée pour les participants qui n'étaient que des répondeurs, avaient atteint un BOR qui était CR ou PR.
La durée de la réponse a été mesurée à partir du moment où les critères de réponse pour la RC ou la RP (selon celui qui a été enregistré en premier) ont été remplis pour la première fois jusqu'à la date à laquelle la maladie évolutive (MP) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, a été objectivement documenté pour la première fois.
Les participants qui n'avaient pas de MP ont été censurés le jour de leur dernière évaluation de la tumeur.
La durée de la réponse a été résumée pour les répondants à l'aide de la méthode d'estimation de Kaplan-Meier.
Cette méthode d'analyse statistique mesure l'effet du médicament à l'étude sur la durée du temps de réponse.
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Première date de CR ou PR à PD ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la date limite des données (30 août 2013) jusqu'à 2,5 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Phase de traitement (Jour 1 Cycle 1) jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la date limite des données (30 août 2013) jusqu'à 2,5 ans
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première documentation de la MP ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Les participants décédés sans déclaration de maladie de Parkinson étaient considérés comme ayant progressé le jour de leur décès.
Les participants qui ont été perdus de vue ou vivants et sans PD signalé à la fin de l'étude ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale.
Les participants sans preuve de PD lors de l'arrêt du médicament à l'étude pendant la phase d'extension sont retournés à la clinique pour l'évaluation de la maladie et le calcul de la SSP toutes les 12 semaines jusqu'à ce que la PD soit documentée.
La SSP a été analysée à l'aide d'estimations de limite de produit de Kaplan-Meier.
Cette méthode d'analyse statistique mesure l'effet du médicament à l'étude sur la SSP.
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Phase de traitement (Jour 1 Cycle 1) jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la date limite des données (30 août 2013) jusqu'à 2,5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'incidence des événements indésirables (EI) du mésylate d'éribuline
Délai: Valeur initiale jusqu'à la fin du traitement (dans les 21 jours suivant la dernière dose), évaluée jusqu'à la date limite des données (30 août 2013) jusqu'à 2,5 ans
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Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) ont été définis comme des EI apparus pendant le traitement, ayant été absents lors du prétraitement et survenus dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude, ou s'ils étaient présents avant l'administration de la première dose et ont augmenté dans sévérité au cours de l'étude.
Pour chaque EI, un participant ayant au moins deux EIAT dans cette catégorie n'a été compté qu'une seule fois.
Les EIAT étaient considérés comme liés si la relation entre l'événement et le médicament à l'étude était possiblement ou probablement liée.
Les événements indésirables graves (EIG) ont été définis comme toute expérience médicale fâcheuse ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, une incapacité/incapacité persistante ou importante, ou une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Les informations sur l'innocuité seront résumées avec les événements indésirables.
Les EI ont été notés sur une échelle de cinq points selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
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Valeur initiale jusqu'à la fin du traitement (dans les 21 jours suivant la dernière dose), évaluée jusqu'à la date limite des données (30 août 2013) jusqu'à 2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sam Misir, Eisai Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2010
Première publication (Estimé)
29 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E7389-A001-206
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