안검염(P08636) 환자에서 비히클 대비 아지스로마이신 점안액, 1%의 4주 연구
2013년 10월 29일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
안검염 피험자에서 4주 동안 Azithromycin 점안액, 1% 대 차량의 무작위, 다중 센터, 이중 마스킹, 차량 제어, 병렬 그룹, 안전성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 안검염 환자의 징후와 증상을 치료하는 데 있어 4주 치료 기간 동안 1% 아지스로마이신 점안액 대 비히클의 안전성과 효능을 비교하고 연구 중인 상태의 임상 경과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 안검염 진단을 받은 경우
- 다음과 같은 경우 교정 렌즈를 사용하여 최대 교정 시력(BCVA)을 보유해야 합니다.
필요, 양쪽 눈에 최소 +0.7
- 여성의 경우 임신하지 않았거나 수유 중이 아님
제외 기준:
- 동시에 발생하는 급성 맥립종(다래끼) 또는 산립종
- 안구 표면에 염증이 있다
- 방문 1 이전 48시간 이내에 인공 눈물을 사용했거나 예상
공부하는 동안 사용
- 지난 90일 이내에 안과 수술을 받았거나
공부하다
- 연구 중에 콘택트 렌즈 사용을 보류할 수 없음
- 아지스로마이신, 에리스로마이신, 기타 다른 약물에 알려진 과민증이 있는 경우
macrolide 항생제 또는 연구의 다른 성분
약물
- 진행성 녹내장 진단을 받은 경우
- 48시간 이내에 안구 화장품 사용을 보류할 수 없음
방문 1 이전 및 연구 내내
- 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 의학적 상태가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 차량
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처음 2일 동안 1일 2회(BID) 1방울, 나머지 치료 기간(총 약 28일) 동안 1일 1방울(QD)
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실험적: 아지스로마이신 점안액, 1%
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처음 2일 동안 1일 2회(BID) 1방울, 나머지 치료 기간(총 약 28일) 동안 1일 1방울(QD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안검염의 임상 징후 해결
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 임상 해결까지의 시간
기간: 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70, 84일
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7, 14, 21, 28, 42, 56, 70, 84일
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안검염의 임상 징후에 대한 기준선으로부터의 평균 및 변화
기간: 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70, 84일
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7, 14, 21, 28, 42, 56, 70, 84일
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안검염의 임상 징후에 대한 투여 종료 후의 평균 및 변화
기간: 42일, 56일, 70일, 84일
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42일, 56일, 70일, 84일
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안검염 증상 설문지(BSQ)에 대한 응답
기간: 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70, 84일
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1, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70, 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Charles Johnson, MBChB, Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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