Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fyra veckors studie av azitromycin oftalmisk lösning, 1 % kontra vehikel hos personer med blefarit (P08636)

29 oktober 2013 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad, multicenter, dubbelmaskerad, fordonskontrollerad, parallellgrupps-, säkerhets- och effektstudie av azitromycin oftalmisk lösning, 1 % kontra fordon i fyra veckor hos patienter med blefarit

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av azitromycin oftalmisk lösning, 1 % kontra vehikel under en fyra veckors behandlingsperiod vid behandling av tecken och symtom hos patienter med blefarit och att utvärdera det kliniska förloppet av det tillstånd som studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en aktuell diagnos av blefarit
  • Ha en bäst korrigerad synskärpa (BCVA), använd korrigerande linser om

nödvändigt, i båda ögonen på minst +0,7

  • Om hona, är icke-gravida eller ammande

Exklusions kriterier:

  • Har en samtidig akut hordeolum (stye) eller chalazion
  • Har inflammation i ögonytan
  • Har använt konstgjorda tårar inom 48 timmar före besök 1 eller förutse

använda under studien

  • Har genomgått en ögonoperation under de senaste 90 dagarna eller kommer att behöva det under

studie

  • Kan inte hålla tillbaka användningen av kontaktlinser under studien
  • Har en känd överkänslighet mot azitromycin, erytromycin eller något annat

makrolidantibiotikum, eller någon av de andra ingredienserna i studien

medicin

  • Har fått diagnosen pågående glaukom
  • Det går inte att hålla tillbaka användningen av ögonkosmetiska produkter inom 48 timmar

före besök 1 och under hela studien

  • Har ett allvarligt medicinskt tillstånd som kan förvirra studiebedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordon
Läkemedel: Fordon
1 droppe två gånger dagligen (BID) under de första 2 dagarna och sedan 1 droppe en gång dagligen (QD) under resten av behandlingsperioden (cirka 28 dagar totalt)
Experimentell: Azitromycin oftalmisk lösning, 1 %
Läkemedel: Azitromycin oftalmisk lösning, 1 %
1 droppe två gånger dagligen (BID) under de första 2 dagarna och sedan 1 droppe en gång dagligen (QD) under resten av behandlingsperioden (cirka 28 dagar totalt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upplösning av kliniska tecken på blefarit
Tidsram: Dag 28
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för första kliniska upplösning
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 och 84
Dag 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 och 84
Medelvärde och förändring från baslinjen för kliniska tecken på blefarit
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 och 84
Dag 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 och 84
Medelvärde och förändring från slutet av doseringen för kliniska tecken på blefarit
Tidsram: Dag 42, 56, 70 och 84
Dag 42, 56, 70 och 84
Svar på Blefaritis Symptoms Questionnaire (BSQ)
Tidsram: Dag 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 och 84
Dag 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 och 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studiestol: Charles Johnson, MBChB, Chief Medical Officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P08636

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Azitromycin oftalmisk lösning, 1 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera