在患有睑缘炎的受试者中进行的为期 4 周的阿奇霉素眼用溶液（1% 对比媒介物）研究 (P08636)
2013年10月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项随机、多中心、双盲、车辆控制、平行组、阿奇霉素眼药水的安全性和有效性研究，1% vs 车辆对睑缘炎受试者为期 4 周
本研究的目的是在为期 4 周的治疗期间比较 1% 阿奇霉素眼药水与媒介物在治疗睑缘炎受试者的体征和症状方面的安全性和有效性，并评估所研究疾病的临床过程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前诊断为睑缘炎
- 具有最佳矫正视力 (BCVA)，如果出现以下情况，请使用矫正镜片
必要的，双眼至少+0.7
- 如果是女性，则未怀孕或未哺乳
排除标准：
- 并发急性麦粒肿（麦粒肿）或霰粒肿
- 眼表有炎症
- 在第 1 次就诊前 48 小时内使用过人工泪液或预计
在学习期间使用
- 在过去 90 天内接受过眼科手术，或在此期间需要进行眼科手术
学习
- 在研究期间无法拒绝使用隐形眼镜
- 已知对阿奇霉素、红霉素或任何其他药物过敏
大环内酯类抗生素，或研究中的任何其他成分
药物
- 已被诊断出患有持续性青光眼
- 不能在 48 小时内拒绝使用眼部化妆品
在访问 1 之前和整个研究期间
- 有可能混淆研究评估的严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：车辆
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前 2 天每天两次滴 1 滴 (BID)，然后在剩余的治疗期间每天滴 1 次 (QD)（总共约 28 天）
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实验性的：阿奇霉素滴眼液，1%
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前 2 天每天两次滴 1 滴 (BID)，然后在剩余的治疗期间每天滴 1 次 (QD)（总共约 28 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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解决睑缘炎的临床症状
大体时间：第28天
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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首次临床解决的时间
大体时间：第 7、14、21、28、42、56、70 和 84 天
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第 7、14、21、28、42、56、70 和 84 天
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睑缘炎临床症状的平均值和相对于基线的变化
大体时间：第 7、14、21、28、42、56、70 和 84 天
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第 7、14、21、28、42、56、70 和 84 天
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睑缘炎临床体征的平均值和自给药结束后的变化
大体时间：第 42、56、70 和 84 天
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第 42、56、70 和 84 天
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对睑缘炎症状问卷 (BSQ) 的反应
大体时间：第 1、7、14、21、28、42、56、70 和 84 天
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第 1、7、14、21、28、42、56、70 和 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Charles Johnson, MBChB、Chief Medical Officer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月3日
首次发布 (估计)
2011年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月29日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿奇霉素滴眼液，1%的临床试验
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