眼瞼炎の被験者におけるアジスロマイシン点眼液、1％対ビヒクルの4週間の研究（P08636）
2013年10月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
眼瞼炎の被験者における4週間のアジスロマイシン点眼液、1％対ビヒクルの無作為化、マルチセンター、ダブルマスク、ビヒクル制御、パラレルグループ、安全性および有効性研究
この研究の目的は、眼瞼炎患者の徴候および症状の治療におけるアジスロマイシン点眼液 1% 対ビヒクルの安全性と有効性を 4 週間の治療期間にわたって比較し、研究中の状態の臨床経過を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 眼瞼炎の現在の診断を受けている
- 矯正レンズを使用して、最高の矯正視力 (BCVA) を持っています。
必要、両眼とも+0.7以上
- 女性の場合、妊娠していないか、授乳中ではない
除外基準:
- 急性大麦麦粒腫（ものもらい）または霰粒腫を併発している
- 眼表面に炎症がある
- 訪問 1 の前 48 時間以内に人工涙液を使用したことがある、またはその予定がある
研究中に使用する
- -過去90日間に眼科手術を受けたか、手術中に必要になる
勉強
- 研究中にコンタクトレンズの使用を差し控えることができない
- -アジスロマイシン、エリスロマイシン、その他に対して既知の過敏症がある
マクロライド系抗生物質、または研究中の他の成分のいずれか
投薬
- 進行中の緑内障と診断された
- 48時間以内に眼科用化粧品の使用を控えることができない
訪問1の前および研究中
- -研究評価を混乱させる可能性のある深刻な病状がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：車両
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最初の 2 日間は 1 日 2 回 (BID)、残りの治療期間は 1 日 1 回 (QD) 1 滴 (合計約 28 日間)
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実験的：アジスロマイシン点眼液、1%
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最初の 2 日間は 1 日 2 回 (BID)、残りの治療期間は 1 日 1 回 (QD) 1 滴 (合計約 28 日間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼瞼炎の臨床徴候の解消
時間枠：28日目
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最初の臨床的解決までの時間
時間枠：7、14、21、28、42、56、70、84日目
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7、14、21、28、42、56、70、84日目
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眼瞼炎の臨床徴候の平均値とベースラインからの変化
時間枠：7、14、21、28、42、56、70、84日目
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7、14、21、28、42、56、70、84日目
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眼瞼炎の臨床徴候の平均および投与終了時からの変化
時間枠：42、56、70、および 84 日目
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42、56、70、および 84 日目
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眼瞼炎症状アンケート（BSQ）への回答
時間枠：1、7、14、21、28、42、56、70、および 84 日目
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1、7、14、21、28、42、56、70、および 84 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Charles Johnson, MBChB、Chief Medical Officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月29日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P08636
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アジスロマイシン点眼液、1%の臨床試験
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University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne募集