Um estudo de quatro semanas de solução oftálmica de azitromicina, 1% versus veículo em indivíduos com blefarite (P08636)
29 de outubro de 2013 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-mascarado, controlado por veículo, grupo paralelo, de segurança e eficácia da solução oftálmica de azitromicina, 1% versus veículo por quatro semanas em indivíduos com blefarite
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia da solução oftálmica de azitromicina, 1% versus veículo durante um período de tratamento de quatro semanas no tratamento de sinais e sintomas de indivíduos com blefarite e avaliar o curso clínico da condição em estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico atual de blefarite
- Ter uma melhor acuidade visual corrigida (BCVA), usando lentes corretivas se
necessário, em ambos os olhos de pelo menos +0,7
- Se for do sexo feminino, não está grávida ou não está amamentando
Critério de exclusão:
- Ter um hordéolo agudo concomitante (terçol) ou calázio
- Tem inflamação da superfície ocular
- Ter usado lágrimas artificiais dentro de 48 horas antes da Visita 1 ou antecipar
usando durante o estudo
- Ter feito cirurgia ocular nos últimos 90 dias ou vai precisar dela durante o
estudar
- Incapaz de suspender o uso de lentes de contato durante o estudo
- Tem hipersensibilidade conhecida à azitromicina, eritromicina ou qualquer outro
antibiótico macrólido, ou qualquer um dos outros ingredientes no estudo
medicamento
- Foi diagnosticado com glaucoma em curso
- Incapaz de suspender o uso de produtos cosméticos oculares dentro de 48 horas
antes da Visita 1 e durante todo o estudo
- Ter uma condição médica grave que possa confundir as avaliações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Veículo
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1 gota duas vezes ao dia (BID) nos primeiros 2 dias e depois 1 gota uma vez ao dia (QD) pelo restante do período de tratamento (aproximadamente 28 dias no total)
|
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Experimental: Solução oftálmica de azitromicina 1%
|
1 gota duas vezes ao dia (BID) nos primeiros 2 dias e depois 1 gota uma vez ao dia (QD) pelo restante do período de tratamento (aproximadamente 28 dias no total)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resolução dos sinais clínicos de blefarite
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo até a primeira resolução clínica
Prazo: Dias 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 e 84
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Dias 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 e 84
|
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Média e variação da linha de base para sinais clínicos de blefarite
Prazo: Dias 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 e 84
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Dias 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 e 84
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Média e alteração desde o final da dosagem para sinais clínicos de blefarite
Prazo: Dias 42, 56, 70 e 84
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Dias 42, 56, 70 e 84
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Resposta ao Questionário de Sintomas de Blefarite (BSQ)
Prazo: Dias 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 e 84
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Dias 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 e 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Charles Johnson, MBChB, Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P08636
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