En fire ukers studie av azitromycin oftalmisk løsning, 1 % versus kjøretøy hos personer med blefaritt (P08636)
29. oktober 2013 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert, multisenter, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, parallellgruppe, sikkerhet og effektstudie av azitromycin oftalmisk løsning, 1 % versus kjøretøy i fire uker hos pasienter med blefaritt
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av azitromycin oftalmisk oppløsning, 1 % versus vehikel over en fire ukers behandlingsperiode ved behandling av tegn og symptomer hos pasienter med blefaritt og for å evaluere det kliniske forløpet av tilstanden som studeres.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en nåværende diagnose av blefaritt
- Ha en best korrigert synsskarphet (BCVA), bruk korrigerende linser hvis
nødvendig, i begge øyne på minst +0,7
- Hvis kvinnen er ikke-gravid eller ikke-ammende
Ekskluderingskriterier:
- Har en samtidig akutt hordeolum (stye) eller chalazion
- Har betennelse i øyeoverflaten
- Har brukt kunstige tårer innen 48 timer før besøk 1 eller forutsett
bruker under studiet
- Har hatt øyekirurgi de siste 90 dagene eller vil kreve det i løpet av
studere
- Kan ikke holde tilbake bruk av kontaktlinser under studien
- Har en kjent overfølsomhet overfor azitromycin, erytromycin eller andre
makrolidantibiotikum, eller noen av de andre ingrediensene i studien
medisiner
- Har blitt diagnostisert med pågående glaukom
- Kan ikke holde tilbake bruken av okulære kosmetiske produkter innen 48 timer
før besøk 1 og gjennom hele studiet
- Har en alvorlig medisinsk tilstand som kan forvirre studievurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
|
1 dråpe to ganger daglig (BID) de første 2 dagene og deretter 1 dråpe én gang daglig (QD) for resten av behandlingsperioden (omtrent 28 dager totalt)
|
|
Eksperimentell: Azitromycin oftalmisk løsning, 1 %
|
1 dråpe to ganger daglig (BID) de første 2 dagene og deretter 1 dråpe én gang daglig (QD) for resten av behandlingsperioden (omtrent 28 dager totalt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Løsning av kliniske tegn på blefaritt
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første kliniske oppløsning
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
|
Dag 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
|
|
Gjennomsnitt og endring fra baseline for kliniske tegn på blefaritt
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
|
Dag 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
|
|
Gjennomsnitt og endring fra slutten av doseringen for kliniske tegn på blefaritt
Tidsramme: Dag 42, 56, 70 og 84
|
Dag 42, 56, 70 og 84
|
|
Svar på Blefaritt Symptoms Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
|
Dag 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Charles Johnson, MBChB, Chief Medical Officer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P08636
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Azitromycin oftalmisk løsning, 1 %
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
AllerganFullførtKonjunktivitt, allergiskKorea, Republikken
-
Alcon ResearchAvsluttet
-
Aerie PharmaceuticalsFullførtOkulær hypertensjon | Åpen vinkelglaukomForente stater
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Alcon ResearchFullført
-
State University of New York College of OptometryNovartis PharmaceuticalsFullførtTørre øyneForente stater
-
Altacor Ltd.FullførtInfeksjon sekundært til kirurgisk prosedyreForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtAllergisk konjunktivittForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAvsluttet