Четырехнедельное исследование офтальмологического раствора азитромицина, 1%, по сравнению с растворителем у субъектов с блефаритом (P08636)
29 октября 2013 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное, многоцентровое, двойное маскирование, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое исследование безопасности и эффективности офтальмологического раствора азитромицина, 1% по сравнению с носителем, в течение четырех недель у субъектов с блефаритом
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности офтальмологического раствора азитромицина, 1%, по сравнению с носителем в течение четырехнедельного периода лечения при лечении признаков и симптомов субъектов с блефаритом, а также оценка клинического течения исследуемого состояния.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие текущего диагноза блефарит
- Иметь наилучшую остроту зрения с коррекцией (BCVA), используя корректирующие линзы, если
необходимо, на оба глаза не менее +0,7
- Если женщина, не беременна или не кормит грудью
Критерий исключения:
- Сопутствующий острый ячмень (ячмень) или халязион
- Имеют воспаление глазной поверхности
- Использовали искусственные слезы в течение 48 часов до визита 1 или ожидали
использование во время учебы
- Перенесли операцию на глазах в течение последних 90 дней или потребуют ее в течение
изучать
- Невозможно воздержаться от использования контактных линз во время исследования
- Имейте известную гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, любому другому
макролидный антибиотик или любой другой ингредиент в исследовании
медикамент
- У вас диагностирована продолжающаяся глаукома
- Невозможно отказаться от использования глазных косметических средств в течение 48 часов.
до визита 1 и на протяжении всего исследования
- Иметь серьезное заболевание, которое может исказить оценки исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Средство передвижения
|
По 1 капле два раза в день (2 раза в день) в течение первых 2 дней, а затем по 1 капле один раз в день (QD) в течение оставшегося периода лечения (всего примерно 28 дней)
|
|
Экспериментальный: Азитромицин офтальмологический раствор, 1%
|
По 1 капле два раза в день (2 раза в день) в течение первых 2 дней, а затем по 1 капле один раз в день (QD) в течение оставшегося периода лечения (всего примерно 28 дней)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разрешение клинических признаков блефарита
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первого клинического разрешения
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 и 84
|
Дни 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 и 84
|
|
Среднее значение и изменение по сравнению с исходным уровнем клинических признаков блефарита
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 и 84
|
Дни 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 и 84
|
|
Среднее значение и изменение по сравнению с концом дозы для клинических признаков блефарита
Временное ограничение: Дни 42, 56, 70 и 84
|
Дни 42, 56, 70 и 84
|
|
Ответ на вопросник по симптомам блефарита (BSQ)
Временное ограничение: Дни 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 и 84
|
Дни 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 и 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Charles Johnson, MBChB, Chief Medical Officer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P08636
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .