Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fire ugers undersøgelse af azithromycin oftalmisk opløsning, 1 % versus vehikel hos personer med blefaritis (P08636)

29. oktober 2013 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret, multicenter, dobbeltmasket, køretøjsstyret, parallelgruppe, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af azithromycin oftalmisk opløsning, 1 % versus køretøj i fire uger hos forsøgspersoner med blepharitis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​azithromycin oftalmisk opløsning, 1 % versus vehikel over en fire-ugers behandlingsperiode til behandling af tegn og symptomer hos forsøgspersoner med blepharitis og at evaluere det kliniske forløb af den undersøgte tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en aktuel diagnose af blepharitis
  • Har en bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), ved at bruge korrigerende linser, hvis

nødvendigt, i begge øjne på mindst +0,7

  • Hvis hun er ikke-gravide eller ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Har en samtidig akut hordeolum (stye) eller chalazion
  • Har betændelse i øjets overflade
  • Har brugt kunstige tårer inden for 48 timer før besøg 1 eller forvente

bruge under studiet

  • Har haft øjenoperation inden for de seneste 90 dage eller vil kræve det i løbet af

undersøgelse

  • Ude af stand til at tilbageholde brugen af ​​kontaktlinser under undersøgelsen
  • Har en kendt overfølsomhed over for azithromycin, erythromycin eller andre

makrolidantibiotikum eller en af ​​de andre ingredienser i undersøgelsen

medicin

  • Er blevet diagnosticeret med igangværende glaukom
  • Ude af stand til at tilbageholde brugen af ​​okulære kosmetiske produkter inden for 48 timer

før besøg 1 og under hele undersøgelsen

  • Har en alvorlig medicinsk tilstand, som kan forvirre undersøgelsesvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Medicin: Køretøj
1 dråbe to gange dagligt (BID) i de første 2 dage og derefter 1 dråbe én gang dagligt (QD) i resten af ​​behandlingsperioden (ca. 28 dage i alt)
Eksperimentel: Azithromycin oftalmisk opløsning, 1 %
Medicin: Azithromycin oftalmisk opløsning, 1 %
1 dråbe to gange dagligt (BID) i de første 2 dage og derefter 1 dråbe én gang dagligt (QD) i resten af ​​behandlingsperioden (ca. 28 dage i alt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Løsning af kliniske tegn på blepharitis
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første kliniske opløsning
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
Dag 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
Gennemsnit og ændring fra baseline for kliniske tegn på blepharitis
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
Dag 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
Gennemsnit og ændring fra endt dosering for kliniske tegn på blepharitis
Tidsramme: Dag 42, 56, 70 og 84
Dag 42, 56, 70 og 84
Svar på Blepharitis Symptoms Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: Dag 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84
Dag 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 og 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Charles Johnson, MBChB, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2011

Først opslået (Skøn)

4. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P08636

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blefaritis

Kliniske forsøg med Azithromycin oftalmisk opløsning, 1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner