Uno studio di quattro settimane sulla soluzione oftalmica di azitromicina, 1% rispetto al veicolo in soggetti con blefarite (P08636)
29 ottobre 2013 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli, sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica di azitromicina, 1% rispetto al veicolo per quattro settimane in soggetti con blefarite
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica di azitromicina, 1% rispetto al veicolo per un periodo di trattamento di quattro settimane nel trattamento dei segni e dei sintomi dei soggetti con blefarite e valutare il decorso clinico della condizione in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi attuale di blefarite
- Avere una migliore acuità visiva corretta (BCVA), utilizzando lenti correttive se
necessario, in entrambi gli occhi di almeno +0,7
- Se femmine, non sono gravide o non allattano
Criteri di esclusione:
- Avere un orzaiolo acuto concomitante (orzaiolo) o calazio
- Avere un'infiammazione della superficie oculare
- Aver utilizzato lacrime artificiali entro 48 ore prima della Visita 1 o anticipare
utilizzando durante lo studio
- Ha subito un intervento chirurgico oculare negli ultimi 90 giorni o lo richiederà durante il
studio
- Impossibile rifiutare l'uso delle lenti a contatto durante lo studio
- Avere una nota ipersensibilità all'azitromicina, all'eritromicina, a qualsiasi altra
antibiotico macrolide o uno qualsiasi degli altri ingredienti nello studio
farmaco
- Gli è stato diagnosticato un glaucoma in corso
- Impossibilità di sospendere l'uso di prodotti cosmetici oculari entro 48 ore
prima della Visita 1 e durante lo studio
- Avere una grave condizione medica che potrebbe confondere le valutazioni dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Veicolo
|
1 goccia due volte al giorno (BID) per i primi 2 giorni e poi 1 goccia una volta al giorno (QD) per il resto del periodo di trattamento (circa 28 giorni in totale)
|
|
Sperimentale: Azitromicina soluzione oftalmica, 1%
|
1 goccia due volte al giorno (BID) per i primi 2 giorni e poi 1 goccia una volta al giorno (QD) per il resto del periodo di trattamento (circa 28 giorni in totale)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risoluzione dei segni clinici di blefarite
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo per la prima risoluzione clinica
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 e 84
|
Giorni 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 e 84
|
|
Media e variazione rispetto al basale per i segni clinici di blefarite
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 e 84
|
Giorni 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 e 84
|
|
Media e variazione dalla fine della somministrazione per i segni clinici di blefarite
Lasso di tempo: Giorni 42, 56, 70 e 84
|
Giorni 42, 56, 70 e 84
|
|
Risposta al questionario sui sintomi della blefarite (BSQ)
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 e 84
|
Giorni 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 e 84
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Charles Johnson, MBChB, Chief Medical Officer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P08636
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Azitromicina soluzione oftalmica, 1%
-
University of California, San FranciscoCompletato