Un estudio de cuatro semanas de solución oftálmica de azitromicina, 1 % versus vehículo en sujetos con blefaritis (P08636)
29 de octubre de 2013 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, con doble enmascaramiento, controlado por vehículo, de grupos paralelos, de seguridad y eficacia de la solución oftálmica de azitromicina al 1 % versus vehículo durante cuatro semanas en sujetos con blefaritis
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica de azitromicina al 1 % versus el vehículo durante un período de tratamiento de cuatro semanas para tratar los signos y síntomas de sujetos con blefaritis y evaluar el curso clínico de la afección en estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico actual de blefaritis
- Tener una mejor agudeza visual corregida (BCVA), usando lentes correctivos si
necesario, en ambos ojos de al menos +0.7
- Si es mujer, no está embarazada o no está amamantando
Criterio de exclusión:
- Tiene un orzuelo (orzuelo) o chalazión agudo concurrente
- Tener inflamación de la superficie ocular.
- Haber usado lágrimas artificiales dentro de las 48 horas previas a la Visita 1 o anticipar
usando durante el estudio
- Ha tenido cirugía ocular en los últimos 90 días o la requerirá durante el
estudiar
- No se puede negar el uso de lentes de contacto durante el estudio
- Tiene una hipersensibilidad conocida a la azitromicina, la eritromicina, cualquier otro
antibiótico macrólido, o cualquiera de los otros componentes del estudio
medicamento
- Han sido diagnosticados con glaucoma en curso
- No se puede negar el uso de productos cosméticos oculares dentro de las 48 horas
antes de la visita 1 y durante todo el estudio
- Tiene una afección médica grave que podría confundir las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Vehículo
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1 gota dos veces al día (BID) durante los primeros 2 días y luego 1 gota una vez al día (QD) durante el resto del período de tratamiento (aproximadamente 28 días en total)
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Experimental: Solución oftálmica de azitromicina, 1%
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1 gota dos veces al día (BID) durante los primeros 2 días y luego 1 gota una vez al día (QD) durante el resto del período de tratamiento (aproximadamente 28 días en total)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resolución de signos clínicos de blefaritis
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la primera resolución clínica
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 y 84
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Días 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 y 84
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Media y cambio desde el inicio para los signos clínicos de blefaritis
Periodo de tiempo: Días 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 y 84
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Días 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 y 84
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Media y cambio desde el final de la dosificación para signos clínicos de blefaritis
Periodo de tiempo: Días 42, 56, 70 y 84
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Días 42, 56, 70 y 84
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Respuesta al Cuestionario de Síntomas de Blefaritis (BSQ)
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 y 84
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Días 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 y 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Charles Johnson, MBChB, Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P08636
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .