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Eine vierwöchige Studie mit ophthalmischer Azithromycin-Lösung, 1 % im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit Blepharitis (P08636)

29. Oktober 2013 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, multizentrische, doppelmaskierte, vehikelgesteuerte Parallelgruppen-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Azithromycin-Augenlösung, 1 % versus Vehikel für vier Wochen bei Probanden mit Blepharitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Azithromycin-Augenlösung, 1 % gegenüber Vehikel über einen vierwöchigen Behandlungszeitraum bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome von Patienten mit Blepharitis zu vergleichen und den klinischen Verlauf der untersuchten Erkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine aktuelle Diagnose von Blepharitis
  • Haben Sie eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), verwenden Sie Korrekturlinsen, wenn

erforderlich, in beiden Augen von mindestens +0,7

  • Wenn weiblich, nicht schwanger oder nicht stillend

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie gleichzeitig ein akutes Hordeolum (Gerstenkorn) oder Chalazion
  • Haben Sie eine Entzündung der Augenoberfläche
  • innerhalb von 48 Stunden vor Besuch 1 künstliche Tränen verwendet haben oder vorsehen

Einsatz während des Studiums

  • Hatten in den letzten 90 Tagen eine Augenoperation oder werden sie während der benötigen

lernen

  • Kann die Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie nicht zurückhalten
  • Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Azithromycin, Erythromycin oder andere

Makrolid-Antibiotikum oder einen der anderen Inhaltsstoffe in der Studie

Medikament

  • Es wurde ein anhaltendes Glaukom diagnostiziert
  • Kann die Verwendung von Augenkosmetikprodukten nicht innerhalb von 48 Stunden zurückhalten

vor Besuch 1 und während der gesamten Studie

  • Eine ernsthafte Erkrankung haben, die Studienbewertungen verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug
1 Tropfen zweimal täglich (BID) für die ersten 2 Tage und dann 1 Tropfen einmal täglich (QD) für den Rest der Behandlungsdauer (ca. 28 Tage insgesamt)
Experimental: Azithromycin-Augenlösung, 1 %
Arzneimittel: Azithromycin-Augenlösung, 1 %
1 Tropfen zweimal täglich (BID) für die ersten 2 Tage und dann 1 Tropfen einmal täglich (QD) für den Rest der Behandlungsdauer (ca. 28 Tage insgesamt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abklingen der klinischen Anzeichen einer Blepharitis
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten klinischen Lösung
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 und 84
Tage 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 und 84
Mittelwert und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für klinische Anzeichen einer Blepharitis
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 und 84
Tage 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 und 84
Mittelwert und Veränderung vom Ende der Dosierung für klinische Anzeichen einer Blepharitis
Zeitfenster: Tage 42, 56, 70 und 84
Tage 42, 56, 70 und 84
Antwort auf den Fragebogen zu Blepharitis-Symptomen (BSQ)
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 und 84
Tage 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 und 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles Johnson, MBChB, Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P08636

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blepharitis

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