Een onderzoek van vier weken naar azithromycine oftalmische oplossing, 1% versus vehiculum bij proefpersonen met blefaritis (P08636)
29 oktober 2013 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbel gemaskeerde, voertuiggestuurde, parallelle groep, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van azithromycine oftalmische oplossing, 1% versus vehiculum gedurende vier weken bij proefpersonen met blefaritis
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van azithromycine oftalmische oplossing, 1% versus vehiculum te vergelijken gedurende een behandelingsperiode van vier weken bij de behandeling van de tekenen en symptomen van personen met blefaritis en om het klinische beloop van de bestudeerde aandoening te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een actuele diagnose van blefaritis
- Heb een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), met behulp van corrigerende lenzen als
nodig, in beide ogen minimaal +0,7
- Indien vrouwelijk, niet-zwanger of niet-zogend
Uitsluitingscriteria:
- Heb een gelijktijdig acuut hordeolum (stye) of chalazion
- Heb een ontsteking van het oogoppervlak
- Kunsttranen hebben gebruikt binnen 48 uur voorafgaand aan Bezoek 1 of anticiperen
gebruiken tijdens de studie
- U heeft in de afgelopen 90 dagen een oogoperatie ondergaan of zal deze in de loop van de tijd nodig hebben
studie
- Het gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek niet kunnen onthouden
- Een bekende overgevoeligheid hebben voor azitromycine, erytromycine of andere
macrolide-antibioticum of een van de andere bestanddelen van het onderzoek
medicatie
- Zijn gediagnosticeerd met aanhoudende glaucoom
- Niet in staat om het gebruik van oculaire cosmetische producten binnen 48 uur achterwege te laten
voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens het onderzoek
- Een ernstige medische aandoening hebben die studiebeoordelingen kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
|
1 druppel tweemaal daags (BID) gedurende de eerste 2 dagen en daarna 1 druppel eenmaal daags (QD) gedurende de rest van de behandelperiode (ongeveer 28 dagen in totaal)
|
|
Experimenteel: Azithromycin oogheelkundige oplossing, 1%
|
1 druppel tweemaal daags (BID) gedurende de eerste 2 dagen en daarna 1 druppel eenmaal daags (QD) gedurende de rest van de behandelperiode (ongeveer 28 dagen in totaal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oplossing van klinische symptomen van blefaritis
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot eerste klinische oplossing
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 en 84
|
Dag 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 en 84
|
|
Gemiddelde en verandering ten opzichte van baseline voor klinische tekenen van blefaritis
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 en 84
|
Dag 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 en 84
|
|
Gemiddelde en verandering vanaf het einde van de dosering voor klinische tekenen van blefaritis
Tijdsspanne: Dag 42, 56, 70 en 84
|
Dag 42, 56, 70 en 84
|
|
Reactie op de Blefaritis Symptomen Vragenlijst (BSQ)
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 en 84
|
Dag 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 en 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Charles Johnson, MBChB, Chief Medical Officer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P08636
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .