Neljän viikon tutkimus atsitromysiini-silmäliuoksesta, 1 % vs. vehikkeli potilailla, joilla on blefariitti (P08636)
tiistai 29. lokakuuta 2013 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoisnaamari, ajoneuvon ohjaama, rinnakkaisryhmä, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus atsitromysiinin oftalmisesta liuoksesta, 1 % verrattuna vehikkeliin neljän viikon ajan potilailla, joilla on blefariitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata atsitromysiinin oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehokkuutta, 1 % verrattuna vehikkeliin, neljän viikon hoitojakson aikana hoidettaessa blefariittia sairastavien potilaiden merkkejä ja oireita ja arvioida tutkittavan tilan kliinistä etenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on nykyinen blefariitti-diagnoosi
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) käyttämällä korjaavia linssejä, jos
tarpeen, molemmissa silmissä vähintään +0,7
- Jos nainen, he eivät ole raskaana tai eivät imetä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on samanaikaisesti akuutti hordeolum (stye) tai chalazion
- Onko silmän pinnassa tulehdus
- olet käyttänyt tekokyyneleitä 48 tunnin sisällä ennen käyntiä 1 tai ennakoi
käyttää tutkimuksen aikana
- Sinulle on tehty silmäleikkaus viimeisten 90 päivän aikana tai se tulee vaatia sen aikana
opiskella
- Piilolinssien käyttöä ei voi kieltäytyä tutkimuksen aikana
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys atsitromysiinille, erytromysiinille tai jollekin muulle
makrolidiantibiootti tai jokin muu tutkimuksen ainesosa
lääkitys
- Heillä on diagnosoitu jatkuva glaukooma
- Silmäkosmetiikkatuotteiden käyttöä ei voida kieltäytyä 48 tunnin sisällä
ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan
- Sinulla on vakava sairaus, joka voi sekoittaa tutkimusarvioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
|
1 tippa kahdesti päivässä (BID) ensimmäisten 2 päivän ajan ja sitten 1 tippa kerran päivässä (QD) loppuhoitojakson ajan (yhteensä noin 28 päivää)
|
|
Kokeellinen: Atsitromysiini oftalminen liuos, 1 %
|
1 tippa kahdesti päivässä (BID) ensimmäisten 2 päivän ajan ja sitten 1 tippa kerran päivässä (QD) loppuhoitojakson ajan (yhteensä noin 28 päivää)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Blefariitin kliinisten oireiden ratkaiseminen
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kliiniseen ratkaisuun
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 ja 84
|
Päivät 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 ja 84
|
|
Blefariitin kliinisten oireiden keskiarvo ja muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 ja 84
|
Päivät 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 ja 84
|
|
Keskiarvo ja muutos annoksen lopusta blefariitin kliinisten oireiden osalta
Aikaikkuna: Päivät 42, 56, 70 ja 84
|
Päivät 42, 56, 70 ja 84
|
|
Vastaus blefariitin oireiden kyselyyn (BSQ)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 ja 84
|
Päivät 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 ja 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Charles Johnson, MBChB, Chief Medical Officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P08636
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .