Une étude de quatre semaines sur la solution ophtalmique d'azithromycine, 1 % par rapport au véhicule chez des sujets atteints de blépharite (P08636)
29 octobre 2013 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude randomisée, multicentrique, à double insu, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles, d'innocuité et d'efficacité de la solution ophtalmique d'azithromycine, à 1 % par rapport au véhicule pendant quatre semaines chez des sujets atteints de blépharite
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique d'azithromycine à 1 % par rapport au véhicule sur une période de traitement de quatre semaines dans le traitement des signes et symptômes des sujets atteints de blépharite et d'évaluer l'évolution clinique de l'affection à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic actuel de blépharite
- Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), en utilisant des verres correcteurs si
nécessaire, dans les deux yeux d'au moins +0,7
- Si vous êtes une femme, n'êtes pas enceinte ou n'allaitez pas
Critère d'exclusion:
- Avoir un orgelet aigu simultané (orgelet) ou un chalazion
- Avoir une inflammation de la surface oculaire
- Avoir utilisé des larmes artificielles dans les 48 heures précédant la visite 1 ou anticiper
utiliser pendant l'étude
- avez subi une chirurgie oculaire au cours des 90 derniers jours ou en aurez besoin pendant la
étude
- Incapable de refuser l'utilisation de lentilles de contact pendant l'étude
- avez une hypersensibilité connue à l'azithromycine, à l'érythromycine ou à tout autre
antibiotique macrolide, ou l'un des autres ingrédients de l'étude
médicament
- Ont été diagnostiqués avec un glaucome en cours
- Impossible de suspendre l'utilisation de produits cosmétiques oculaires dans les 48 heures
avant la visite 1 et tout au long de l'étude
- Avoir une condition médicale grave qui pourrait confondre les évaluations de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Véhicule
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1 goutte deux fois par jour (BID) pendant les 2 premiers jours, puis 1 goutte une fois par jour (QD) pour le reste de la période de traitement (environ 28 jours au total)
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Expérimental: Solution ophtalmique d'azithromycine, 1 %
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1 goutte deux fois par jour (BID) pendant les 2 premiers jours, puis 1 goutte une fois par jour (QD) pour le reste de la période de traitement (environ 28 jours au total)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résolution des signes cliniques de blépharite
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai de première résolution clinique
Délai: Jours 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 et 84
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Jours 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 et 84
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Moyenne et variation par rapport au départ pour les signes cliniques de blépharite
Délai: Jours 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 et 84
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Jours 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 et 84
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Moyenne et variation depuis la fin du traitement pour les signes cliniques de blépharite
Délai: Jours 42, 56, 70 et 84
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Jours 42, 56, 70 et 84
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Réponse au questionnaire sur les symptômes de la blépharite (BSQ)
Délai: Jours 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 et 84
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Jours 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 et 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Charles Johnson, MBChB, Chief Medical Officer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2011
Première publication (Estimation)
4 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P08636
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .