Czterotygodniowe badanie roztworu oftalmicznego azytromycyny, 1% w porównaniu z podłożem u pacjentów z zapaleniem powiek (P08636)
29 października 2013 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, kontrolowane podłożem, prowadzone w grupach równoległych badanie bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do oczu azytromycyny, 1% w porównaniu z podłożem przez cztery tygodnie u pacjentów z zapaleniem powiek
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności oftalmicznego roztworu azytromycyny, 1% w stosunku do nośnika, w ciągu czterotygodniowego okresu leczenia w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych pacjentów z zapaleniem powiek oraz ocena przebiegu klinicznego badanego stanu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć aktualną diagnozę zapalenia powiek
- Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA), używając soczewek korekcyjnych, jeśli
konieczne, w obu oczach co najmniej +0,7
- Jeśli kobiety, nie są w ciąży ani nie karmią piersią
Kryteria wyłączenia:
- Mieć równoczesny ostry jęczmień (jęczmień) lub gradówkę
- Mają zapalenie powierzchni oka
- Stosować sztuczne łzy w ciągu 48 godzin przed Wizytą 1 lub przewidywać
używać podczas nauki
- Przeszedł operację oka w ciągu ostatnich 90 dni lub będzie jej wymagał w trakcie
badanie
- Nie można odmówić używania soczewek kontaktowych podczas badania
- Mają znaną nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę lub jakiekolwiek inne
antybiotyk makrolidowy lub którykolwiek z pozostałych składników objętych badaniem
lek
- Zdiagnozowano trwającą jaskrę
- Niemożność wstrzymania się od stosowania produktów kosmetycznych do oczu w ciągu 48 godzin
przed Wizytą 1 i podczas całego badania
- Mieć poważne schorzenie, które może zakłócić ocenę badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojazd
|
1 kropla dwa razy dziennie (BID) przez pierwsze 2 dni, a następnie 1 kropla raz dziennie (QD) przez pozostałą część okresu leczenia (łącznie około 28 dni)
|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny azytromycyny, 1%
|
1 kropla dwa razy dziennie (BID) przez pierwsze 2 dni, a następnie 1 kropla raz dziennie (QD) przez pozostałą część okresu leczenia (łącznie około 28 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustąpienie objawów klinicznych zapalenia powiek
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego rozwiązania klinicznego
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 i 84
|
Dni 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 i 84
|
|
Średnia i zmiana od wartości początkowej dla klinicznych objawów zapalenia powiek
Ramy czasowe: Dni 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 i 84
|
Dni 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 i 84
|
|
Średnia i zmiana od końca dawkowania dla klinicznych objawów zapalenia powiek
Ramy czasowe: Dni 42, 56, 70 i 84
|
Dni 42, 56, 70 i 84
|
|
Odpowiedź na kwestionariusz objawów zapalenia powiek (BSQ)
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 i 84
|
Dni 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 i 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Charles Johnson, MBChB, Chief Medical Officer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P08636
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .