Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čtyřtýdenní studie očního roztoku azithromycinu, 1 % versus vehikulum u subjektů s blefaritidou (P08636)

29. října 2013 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, vícecentrová, dvojitě maskovaná, vehikulem řízená, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti oftalmického roztoku azithromycinu, 1 % versus vehikulum po dobu čtyř týdnů u pacientů s blefaritidou

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost očního roztoku azithromycinu, 1% versus vehikulum během čtyřtýdenního léčebného období při léčbě známek a symptomů subjektů s blefaritidou a vyhodnotit klinický průběh studovaného stavu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte současnou diagnózu blefaritidy
  • Mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) s použitím korekčních čoček

nutné, v obou očích alespoň +0,7

  • Pokud jsou samice, jsou netěhotné nebo nekojící

Kritéria vyloučení:

  • Mít souběžný akutní hordeolum (stye) nebo chalazion
  • Máte zánět očního povrchu
  • Použijte umělé slzy do 48 hodin před návštěvou 1 nebo předpokládejte

používat během studia

  • V posledních 90 dnech jste podstoupili oční operaci nebo ji budou vyžadovat během této doby

studie

  • Během studie nelze odmítnout používání kontaktních čoček
  • Máte známou přecitlivělost na azithromycin, erythromycin, jakýkoli jiný

makrolidové antibiotikum nebo kteroukoli další složku ve studii

léky

  • Byl jim diagnostikován pokračující glaukom
  • Nelze přestat používat oční kosmetické přípravky do 48 hodin

před návštěvou 1 a v průběhu studie

  • Máte vážný zdravotní stav, který by mohl zmást hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Lék: Vozidlo
1 kapka dvakrát denně (BID) po první 2 dny a poté 1 kapka jednou denně (QD) po zbytek léčebného období (celkem přibližně 28 dní)
Experimentální: Azithromycin oční roztok, 1%
Lék: Azithromycin oční roztok, 1%
1 kapka dvakrát denně (BID) po první 2 dny a poté 1 kapka jednou denně (QD) po zbytek léčebného období (celkem přibližně 28 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Řešení klinických příznaků blefaritidy
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do prvního klinického rozlišení
Časové okno: Dny 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 a 84
Dny 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 a 84
Průměr a změna od výchozí hodnoty pro klinické příznaky blefaritidy
Časové okno: Dny 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 a 84
Dny 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 a 84
Průměr a změna od konce dávkování pro klinické příznaky blefaritidy
Časové okno: Dny 42, 56, 70 a 84
Dny 42, 56, 70 a 84
Odpověď na dotazník příznaků blefaritidy (BSQ)
Časové okno: Dny 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 a 84
Dny 1, 7, 14, 21, 28, 42, 56, 70 a 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charles Johnson, MBChB, Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P08636

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azithromycin oční roztok, 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit