급성 내이 이명 치료에서 AM-101의 단일 투여량과 반복 투여량의 비교 (TACTT1)
2015년 1월 13일 업데이트: Auris Medical, Inc.
이 연구의 목적은 지속적인 급성 내이 이명의 치료에서 위약과 비교하여 고막내 AM-101 주사의 치료적 이점과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Braunschweig, 독일, 38100
- HNO Praxis im Schlosscarree
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
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Heidelberg, 독일, 69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
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Köln, 독일, 51061
- HNO Praxis
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Ulm, 독일, 89081
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm
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Florida
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Gainsville, Florida, 미국, 32610-0264
- University of Florida College of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Advanced ENT & Allergy
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, 미국, 07922
- Summit Medical Group
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerp, Department of ENT
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Gent, 벨기에, 9000
- Gent University Hospital, Department of ENT
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Virga Jesseziekenhuis Hasselt
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- NZOZ Laryngologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Tarnowskie Góry, 폴란드, 42-600
- NZOZ Centrum Medyczne LiMED
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 음향 외상, 급성 중이염, 중이 수술 또는 내이 압력상해 후 이명; 3개월 미만 전에 발병했습니다.
제외 기준:
- 완전히 가릴 수 없는 이명
- 변동하는 이명
- 간헐적 이명
- 메니에르병
- 진행 중인 급성 또는 만성 중이염 또는 외이도염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AM-101 0.81mg/mL
주사용 젤; 단일 또는 삼중 주입
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위약 비교기: 위약
주사용 젤; 단일 또는 삼중 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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베이스라인에서 마지막 주입 후 90일까지의 크기 추정에 의한 이명 크기의 변화
기간: 90일 또는 104일
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90일 또는 104일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 청력학적 평가
기간: 90일 또는 104일
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순음청력검사, 고실측정, 이경검사, 이명 라우드니스 매치
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90일 또는 104일
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이명의 영향을 평가하는 설문지
기간: 90일 또는 104일
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변화 척도에 대한 환자의 전반적인 인상, 주관적 이명 성가심 및 소리 크기, 이명 핸디캡 질문
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90일 또는 104일
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약동학적 조치
기간: 3일 또는 14일
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3일 또는 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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