Vergelijking van enkele versus herhaalde doses AM-101 bij de behandeling van acute tinnitus in het binnenoor (TACTT1)
13 januari 2015 bijgewerkt door: Auris Medical, Inc.
Het doel van de studie is om het therapeutische voordeel en de veiligheid van intratympanische AM-101-injecties te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van aanhoudende acute tinnitus in het binnenoor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- UZ Antwerp, Department of ENT
-
Gent, België, 9000
- Gent University Hospital, Department of ENT
-
Hasselt, België, 3500
- Virga Jesseziekenhuis Hasselt
-
-
-
-
-
Braunschweig, Duitsland, 38100
- HNO Praxis im Schlosscarree
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
-
Köln, Duitsland, 51061
- HNO Praxis
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- NZOZ Laryngologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
- NZOZ Centrum Medyczne LiMED
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
-
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0264
- University of Florida College of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Advanced ENT & Allergy
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07922
- Summit Medical Group
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tinnitus na acuut akoestisch trauma, acute middenoorontsteking, middenooroperatie of barotrauma aan het binnenoor; met aanvang minder dan drie maanden geleden.
Uitsluitingscriteria:
- Tinnitus die niet volledig te maskeren is
- Fluctuerende tinnitus
- Intermitterende tinnitus
- De ziekte van Menière
- Aanhoudende acute of chronische otitis media of otitis externa.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AM-101 0,81 mg/ml
Gel voor injectie; enkele of driedubbele injectie
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gel voor injectie; enkele of driedubbele injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in luidheid van de tinnitus op basis van een schatting van de grootte van de basislijn tot 90 dagen na de laatste injectie
Tijdsspanne: 90 of 104 dagen
|
90 of 104 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaard audiologische evaluaties
Tijdsspanne: 90 of 104 dagen
|
Zuivere toonaudiometrie, tympanometrie, otoscopie, tinnitus-luidheidsovereenkomst
|
90 of 104 dagen
|
|
Vragenlijsten die de impact van tinnitus evalueren
Tijdsspanne: 90 of 104 dagen
|
Patiënt globale indruk van verandering schaal, subjectieve tinnitus ergernis en luidheid, tinnitus handicap vragenlijst
|
90 of 104 dagen
|
|
Farmacokinetische maatregelen
Tijdsspanne: 3 of 14 dagen
|
3 of 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AM-101-CL-10-02 (Andere identificatie: Auris Medical)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .