Srovnání jednotlivých dávek AM-101 s opakovanými dávkami při léčbě akutního tinnitu vnitřního ucha (TACTT1)
13. ledna 2015 aktualizováno: Auris Medical, Inc.
Účelem studie je zhodnotit terapeutický přínos a bezpečnost intratympanických injekcí AM-101 ve srovnání s placebem při léčbě přetrvávajícího akutního tinnitu vnitřního ucha.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZ Antwerp, Department of ENT
-
Gent, Belgie, 9000
- Gent University Hospital, Department of ENT
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Virga Jesseziekenhuis Hasselt
-
-
-
-
-
Braunschweig, Německo, 38100
- HNO Praxis im Schlosscarree
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
-
Heidelberg, Německo, 69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
-
Köln, Německo, 51061
- HNO Praxis
-
Ulm, Německo, 89081
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polsko, 35-055
- NZOZ Laryngologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Tarnowskie Góry, Polsko, 42-600
- NZOZ Centrum Medyczne LiMED
-
Warsaw, Polsko, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
-
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Spojené státy, 32610-0264
- University of Florida College of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Advanced ENT & Allergy
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
- Summit Medical Group
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tinnitus po akutním akustickém traumatu, akutní otitis media, operaci středního ucha nebo barotraumatu vnitřního ucha; se začátkem před méně než třemi měsíci.
Kritéria vyloučení:
- Tinnitus, který není zcela maskovatelný
- Kolísavý tinnitus
- Intermitentní tinnitus
- Meniérová nemoc
- Probíhající akutní nebo chronický zánět středního ucha nebo otitis externa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AM-101 0,81 mg/ml
Gel pro injekce; jednoduchá nebo trojitá injekce
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Gel pro injekce; jednoduchá nebo trojitá injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hlasitosti tinnitu podle odhadu velikosti od výchozí hodnoty do 90 dnů po poslední injekci
Časové okno: 90 nebo 104 dní
|
90 nebo 104 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní audiologická hodnocení
Časové okno: 90 nebo 104 dní
|
Čistý tón audiometrie, tympanometrie, otoskopie, shoda hlasitosti tinnitu
|
90 nebo 104 dní
|
|
Dotazníky hodnotící vliv tinnitu
Časové okno: 90 nebo 104 dní
|
Globální dojem pacienta ze škály změn, subjektivní obtěžování a hlasitost tinnitu, dotazník handicapu tinnitu
|
90 nebo 104 dní
|
|
Farmakokinetická opatření
Časové okno: 3 nebo 14 dní
|
3 nebo 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AM-101-CL-10-02 (Jiný identifikátor: Auris Medical)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .