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Vergleich von Einzel- und Wiederholungsdosen von AM-101 bei der Behandlung von akutem Innenohr-Tinnitus (TACTT1)

13. Januar 2015 aktualisiert von: Auris Medical, Inc.
Ziel der Studie ist es, den therapeutischen Nutzen und die Sicherheit von intratympanalen AM-101-Injektionen im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von anhaltendem akutem Innenohr-Tinnitus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerp, Department of ENT
      • Gent, Belgien, 9000
        • Gent University Hospital, Department of ENT
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jesseziekenhuis Hasselt
  • Deutschland
      • Braunschweig, Deutschland, 38100
        • HNO Praxis im Schlosscarree
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • HNO Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Deutschland, 51061
        • HNO Praxis
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • NZOZ Laryngologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • NZOZ Centrum Medyczne LiMED
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0264
        • University of Florida College of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Summit Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tinnitus nach akutem Schalltrauma, akuter Mittelohrentzündung, Mittelohroperation oder Innenohrbarotrauma; mit Beginn vor weniger als drei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Tinnitus, der nicht vollständig maskierbar ist
  • Schwankender Tinnitus
  • Intermittierender Tinnitus
  • Morbus Menière
  • Anhaltende akute oder chronische Otitis media oder Otitis externa.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AM-101 0,81 mg/ml
Gel zur Injektion; Einzel- oder Dreifachinjektion
Arzneimittel: AM-101 0,81 mg/ml
Placebo-Komparator: Placebo
Gel zur Injektion; Einzel- oder Dreifachinjektion
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der Tinnitus-Lautstärke nach Größenschätzung von der Baseline bis 90 Tage nach der letzten Injektion
Zeitfenster: 90 oder 104 Tage
90 oder 104 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Audiologische Standarduntersuchungen
Zeitfenster: 90 oder 104 Tage
Reintonaudiometrie, Tympanometrie, Otoskopie, Tinnitus-Loudness-Match
90 oder 104 Tage
Fragebögen zur Bewertung der Auswirkungen von Tinnitus
Zeitfenster: 90 oder 104 Tage
Globaler Patienteneindruck der Veränderungsskala, subjektive Tinnitusbelästigung und -lautstärke, Tinnitus-Handicap-Fragebogen
90 oder 104 Tage
Pharmakokinetische Maßnahmen
Zeitfenster: 3 oder 14 Tage
3 oder 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auris Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AM-101-CL-10-02 (Andere Kennung: Auris Medical)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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