Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av enstaka kontra upprepade doser av AM-101 vid behandling av akut tinnitus i inre örat (TACTT1)

13 januari 2015 uppdaterad av: Auris Medical, Inc.
Syftet med studien är att utvärdera den terapeutiska nyttan och säkerheten av intratympaniska AM-101-injektioner jämfört med placebo vid behandling av ihållande akut tinnitus i innerörat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerp, Department of ENT
      • Gent, Belgien, 9000
        • Gent University Hospital, Department of ENT
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jesseziekenhuis Hasselt
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Förenta staterna, 32610-0264
        • University of Florida College of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Förenta staterna, 07922
        • Summit Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • NZOZ Laryngologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • NZOZ Centrum Medyczne LiMED
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • HNO Praxis im Schlosscarree
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • HNO Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Tyskland, 51061
        • HNO Praxis
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tinnitus efter akut akustiskt trauma, akut otitis media, mellanörsoperation eller barotrauma i innerörat; med debut för mindre än tre månader sedan.

Exklusions kriterier:

  • Tinnitus som inte är helt maskerbar
  • Fluktuerande tinnitus
  • Intermittent tinnitus
  • Ménières sjukdom
  • Pågående akut eller kronisk otitis media eller otitis externa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AM-101 0,81 mg/ml
Gel för injektion; enkel eller trippel injektion
Läkemedel: AM-101 0,81 mg/ml
Placebo-jämförare: Placebo
Gel för injektion; enkel eller trippel injektion
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen i tinnitusljudstyrka genom uppskattning av magnitud från baslinje till 90 dagar efter den senaste injektionen
Tidsram: 90 eller 104 dagar
90 eller 104 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardaudiologiska utvärderingar
Tidsram: 90 eller 104 dagar
Pure tone audiometri, tympanometri, otoskopi, tinnitus loudness match
90 eller 104 dagar
Frågeformulär som utvärderar effekten av tinnitus
Tidsram: 90 eller 104 dagar
Patient globalt intryck av förändringsskala, subjektiv tinnitus irritation och ljudstyrka, tinnitus handikapp frågeformulär
90 eller 104 dagar
Farmakokinetiska åtgärder
Tidsram: 3 eller 14 dagar
3 eller 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Auris Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AM-101-CL-10-02 (Annan identifierare: Auris Medical)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera