Comparação de doses únicas versus doses repetidas de AM-101 no tratamento de zumbido agudo na orelha interna (TACTT1)
13 de janeiro de 2015 atualizado por: Auris Medical, Inc.
O objetivo do estudo é avaliar o benefício terapêutico e a segurança das injeções intratimpânicas de AM-101 em comparação com o placebo no tratamento do zumbido agudo persistente na orelha interna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Braunschweig, Alemanha, 38100
- HNO Praxis im Schlosscarree
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
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Köln, Alemanha, 51061
- HNO Praxis
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Ulm, Alemanha, 89081
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerp, Department of ENT
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Gent, Bélgica, 9000
- Gent University Hospital, Department of ENT
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Virga Jesseziekenhuis Hasselt
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Florida
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610-0264
- University of Florida College of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Advanced ENT & Allergy
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
- Summit Medical Group
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Rzeszów, Polônia, 35-055
- NZOZ Laryngologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Tarnowskie Góry, Polônia, 42-600
- NZOZ Centrum Medyczne LiMED
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Warsaw, Polônia, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Zumbido após trauma acústico agudo, otite média aguda, cirurgia do ouvido médio ou barotrauma do ouvido interno; com início há menos de três meses.
Critério de exclusão:
- Zumbido que não é completamente mascarável
- zumbido flutuante
- zumbido intermitente
- Doença de Ménière
- Otite média aguda ou crônica em curso ou otite externa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AM-101 0,81 mg/mL
Gel para injeção; injeção simples ou tripla
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Comparador de Placebo: Placebo
Gel para injeção; injeção simples ou tripla
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A alteração no volume do zumbido por estimativa de magnitude desde a linha de base até 90 dias após a última injeção
Prazo: 90 ou 104 dias
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90 ou 104 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações audiológicas padrão
Prazo: 90 ou 104 dias
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Audiometria de tom puro, timpanometria, otoscopia, correspondência de volume do zumbido
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90 ou 104 dias
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Questionários avaliando o impacto do zumbido
Prazo: 90 ou 104 dias
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Escala de impressão global do paciente sobre a mudança, incômodo e ruído subjetivo do zumbido, questionário de desvantagem do zumbido
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90 ou 104 dias
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Medidas farmacocinéticas
Prazo: 3 ou 14 dias
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3 ou 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AM-101-CL-10-02 (Outro identificador: Auris Medical)
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