Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pojedynczych i powtarzanych dawek AM-101 w leczeniu ostrego szumu w uszach ucha wewnętrznego (TACTT1)

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Auris Medical, Inc.
Celem pracy jest ocena korzyści terapeutycznej i bezpieczeństwa wstrzyknięć dobębenkowych AM-101 w porównaniu z placebo w leczeniu przetrwałego ostrego szumu w uszach ucha wewnętrznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerp, Department of ENT
      • Gent, Belgia, 9000
        • Gent University Hospital, Department of ENT
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Virga Jesseziekenhuis Hasselt
  • Niemcy
      • Braunschweig, Niemcy, 38100
        • HNO Praxis im Schlosscarree
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • HNO Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Niemcy, 51061
        • HNO Praxis
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm
  • Polska
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • NZOZ Laryngologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Tarnowskie Góry, Polska, 42-600
        • NZOZ Centrum Medyczne LiMED
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0264
        • University of Florida College of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07922
        • Summit Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szumy uszne po ostrym urazie akustycznym, ostrym zapaleniu ucha środkowego, operacji ucha środkowego lub barotraumie ucha wewnętrznego; z początkiem mniej niż trzy miesiące temu.

Kryteria wyłączenia:

  • Szumy uszne, których nie da się całkowicie zamaskować
  • Zmienny szum w uszach
  • Przerywany szum w uszach
  • Choroba Meniere'a
  • Trwające ostre lub przewlekłe zapalenie ucha środkowego lub zapalenie ucha zewnętrznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AM-101 0,81 mg/ml
Żel do wstrzykiwań; wtrysk pojedynczy lub potrójny
Lek: AM-101 0,81 mg/ml
Komparator placebo: Placebo
Żel do wstrzykiwań; wtrysk pojedynczy lub potrójny
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana głośności szumu w uszach według oszacowania wielkości od wartości początkowej do 90 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 90 lub 104 dni
90 lub 104 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowe oceny audiologiczne
Ramy czasowe: 90 lub 104 dni
Audiometria tonalna, tympanometria, otoskopia, dopasowanie głośności szumów usznych
90 lub 104 dni
Kwestionariusze oceniające wpływ szumów usznych
Ramy czasowe: 90 lub 104 dni
Skala zmiany ogólnego wrażenia pacjenta, subiektywne rozdrażnienie i głośność szumu w uszach, kwestionariusz upośledzenia szumu w uszach
90 lub 104 dni
Środki farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 3 lub 14 dni
3 lub 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auris Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AM-101-CL-10-02 (Inny identyfikator: Auris Medical)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj