AM-101:n yksittäisten ja toistuvien annosten vertailu akuutin sisäkorvan tinnituksen hoidossa (TACTT1)
tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: Auris Medical, Inc.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tärykalvonsisäisten AM-101-injektioiden terapeuttista hyötyä ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna jatkuvan akuutin sisäkorvan tinnituksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerp, Department of ENT
-
Gent, Belgia, 9000
- Gent University Hospital, Department of ENT
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Virga Jesseziekenhuis Hasselt
-
-
-
-
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- NZOZ Laryngologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Tarnowskie Góry, Puola, 42-600
- NZOZ Centrum Medyczne LiMED
-
Warsaw, Puola, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
-
-
-
-
Braunschweig, Saksa, 38100
- HNO Praxis im Schlosscarree
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
-
Köln, Saksa, 51061
- HNO Praxis
-
Ulm, Saksa, 89081
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm
-
-
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0264
- University of Florida College of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Advanced ENT & Allergy
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
- Summit Medical Group
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tinnitus akuutin akustisen trauman, akuutin välikorvatulehduksen, välikorvaleikkauksen tai sisäkorvan barotrauman jälkeen; joka alkoi alle kolme kuukautta sitten.
Poissulkemiskriteerit:
- Tinnitus, jota ei voida täysin peittää
- Vaihteleva tinnitus
- Ajoittainen tinnitus
- Menieren tauti
- Jatkuva akuutti tai krooninen otitis media tai otitis externa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AM-101 0,81 mg/ml
Geeli injektiota varten; yksi- tai kolminkertainen injektio
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Geeli injektiota varten; yksi- tai kolminkertainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tinnituksen voimakkuuden muutos suuruusarvion mukaan lähtötasosta 90 päivään viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 90 tai 104 päivää
|
90 tai 104 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakioaudiologiset arvioinnit
Aikaikkuna: 90 tai 104 päivää
|
Puhdasääninen audiometria, tympanometria, otoskopia, tinnituksen äänenvoimakkuuden mittaus
|
90 tai 104 päivää
|
|
Tinnituksen vaikutusta arvioivat kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 90 tai 104 päivää
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksen mittakaavasta, subjektiivinen tinnituksen ärsytys ja äänekkyys, tinnitusvammakysely
|
90 tai 104 päivää
|
|
Farmakokineettiset toimenpiteet
Aikaikkuna: 3 tai 14 päivää
|
3 tai 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AM-101-CL-10-02 (Muu tunniste: Auris Medical)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .