Сравнение однократных и повторных доз AM-101 при лечении острого тиннитуса во внутреннем ухе (TACTT1)
13 января 2015 г. обновлено: Auris Medical, Inc.
Цель исследования — оценить терапевтическую пользу и безопасность интратимпанальных инъекций AM-101 по сравнению с плацебо при лечении стойкого острого шума в ушах во внутреннем ухе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZ Antwerp, Department of ENT
-
Gent, Бельгия, 9000
- Gent University Hospital, Department of ENT
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Virga Jesseziekenhuis Hasselt
-
-
-
-
-
Braunschweig, Германия, 38100
- HNO Praxis im Schlosscarree
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
-
Heidelberg, Германия, 69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
-
Köln, Германия, 51061
- HNO Praxis
-
Ulm, Германия, 89081
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm
-
-
-
-
-
Rzeszów, Польша, 35-055
- NZOZ Laryngologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Tarnowskie Góry, Польша, 42-600
- NZOZ Centrum Medyczne LiMED
-
Warsaw, Польша, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
-
-
-
Florida
-
Gainsville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0264
- University of Florida College of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Advanced ENT & Allergy
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 07922
- Summit Medical Group
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- шум в ушах после острой акустической травмы, острого среднего отита, операции на среднем ухе или баротравмы внутреннего уха; с началом менее трех месяцев назад.
Критерий исключения:
- Тиннитус, который не полностью маскируется
- Колеблющийся шум в ушах
- Прерывистый шум в ушах
- Болезнь Меньера
- Текущий острый или хронический средний или наружный отит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АМ-101 0,81 мг/мл
Гель для инъекций; одинарная или тройная инъекция
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Гель для инъекций; одинарная или тройная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение громкости шума в ушах по оценке амплитуды от исходного уровня до 90 дней после последней инъекции
Временное ограничение: 90 или 104 дня
|
90 или 104 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартные аудиологические оценки
Временное ограничение: 90 или 104 дня
|
Тональная аудиометрия, тимпанометрия, отоскопия, сопоставление громкости шума в ушах
|
90 или 104 дня
|
|
Опросники, оценивающие влияние шума в ушах
Временное ограничение: 90 или 104 дня
|
Общее впечатление пациента о шкале изменений, субъективное раздражение и громкость шума в ушах, анкета о нарушениях слуха в ушах
|
90 или 104 дня
|
|
Фармакокинетические меры
Временное ограничение: 3 или 14 дней
|
3 или 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AM-101-CL-10-02 (Другой идентификатор: Auris Medical)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .