Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des doses uniques et répétées d'AM-101 dans le traitement des acouphènes aigus de l'oreille interne (TACTT1)

13 janvier 2015 mis à jour par: Auris Medical, Inc.
Le but de l'étude est d'évaluer le bénéfice thérapeutique et l'innocuité des injections intratympaniques d'AM-101 par rapport à un placebo dans le traitement des acouphènes aigus persistants de l'oreille interne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Braunschweig, Allemagne, 38100
        • HNO Praxis im Schlosscarree
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • HNO Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Allemagne, 51061
        • HNO Praxis
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerp, Department of ENT
      • Gent, Belgique, 9000
        • Gent University Hospital, Department of ENT
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Virga Jesseziekenhuis Hasselt
  • Pologne
      • Rzeszów, Pologne, 35-055
        • NZOZ Laryngologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Tarnowskie Góry, Pologne, 42-600
        • NZOZ Centrum Medyczne LiMED
      • Warsaw, Pologne, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
  • États-Unis
    • Florida
      • Gainsville, Florida, États-Unis, 32610-0264
        • University of Florida College of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 07922
        • Summit Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Acouphènes consécutifs à un traumatisme acoustique aigu, une otite moyenne aiguë, une chirurgie de l'oreille moyenne ou un barotraumatisme de l'oreille interne ; apparu il y a moins de trois mois.

Critère d'exclusion:

  • Acouphènes qui ne sont pas complètement masquables
  • Acouphènes fluctuants
  • Acouphènes intermittents
  • La maladie de Ménière
  • Otite moyenne ou otite externe aiguë ou chronique en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AM-101 0,81 mg/mL
Gel pour injections; injection simple ou triple
Médicament: AM-101 0,81 mg/mL
Comparateur placebo: Placebo
Gel pour injections; injection simple ou triple
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La variation de l'intensité des acouphènes par estimation de l'amplitude de la ligne de base à 90 jours après la dernière injection
Délai: 90 ou 104 jours
90 ou 104 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations audiologiques standard
Délai: 90 ou 104 jours
Audiométrie tonale, tympanométrie, otoscopie, correspondance de l'intensité des acouphènes
90 ou 104 jours
Questionnaires évaluant l'impact des acouphènes
Délai: 90 ou 104 jours
Échelle d'impression globale du patient sur le changement, gêne et intensité subjectives des acouphènes, questionnaire sur le handicap lié aux acouphènes
90 ou 104 jours
Mesures pharmacocinétiques
Délai: 3 ou 14 jours
3 ou 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Auris Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2011

Première publication (Estimation)

5 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AM-101-CL-10-02 (Autre identifiant: Auris Medical)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner