AM-101 单剂量与重复剂量治疗急性内耳耳鸣的比较 (TACTT1)
2015年1月13日 更新者：Auris Medical, Inc.
该研究的目的是评估与安慰剂相比，鼓室内注射 AM-101 治疗持续性急性内耳耳鸣的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Braunschweig、德国、38100
- HNO Praxis im Schlosscarree
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Frankfurt am Main、德国、60590
- Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
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Heidelberg、德国、69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
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Köln、德国、51061
- HNO Praxis
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Ulm、德国、89081
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm
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Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerp, Department of ENT
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Gent、比利时、9000
- Gent University Hospital, Department of ENT
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Hasselt、比利时、3500
- Virga Jesseziekenhuis Hasselt
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Rzeszów、波兰、35-055
- NZOZ Laryngologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Tarnowskie Góry、波兰、42-600
- NZOZ Centrum Medyczne LiMED
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Warsaw、波兰、02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
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Florida
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Gainsville、Florida、美国、32610-0264
- University of Florida College of Medicine
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Advanced ENT & Allergy
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New Jersey
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Berkeley Heights、New Jersey、美国、07922
- Summit Medical Group
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- PMG Research of Winston-Salem
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性声损伤、急性中耳炎、中耳手术或内耳气压伤后的耳鸣；不到三个月前发病。
排除标准：
- 不能完全掩盖的耳鸣
- 波动性耳鸣
- 间歇性耳鸣
- 梅尼埃病
- 持续的急性或慢性中耳炎或外耳炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AM-101 0.81 毫克/毫升
注射用凝胶；单次或三次注射
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安慰剂比较：安慰剂
注射用凝胶；单次或三次注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到最后一次注射后 90 天的耳鸣响度变化（根据幅度估计）
大体时间：90 或 104 天
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90 或 104 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准听力学评估
大体时间：90 或 104 天
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纯音测听、鼓室压、耳镜、耳鸣响度匹配
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90 或 104 天
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评估耳鸣影响的问卷
大体时间：90 或 104 天
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患者总体印象变化量表、主观耳鸣烦扰度和响度、耳鸣障碍问卷
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90 或 104 天
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药代动力学措施
大体时间：3 或 14 天
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3 或 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月4日
首次发布 (估计)
2011年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月13日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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