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急性内耳耳鳴りの治療における AM-101 の単回投与と反復投与の比較 (TACTT1)

2015年1月13日 更新者：Auris Medical, Inc.
この研究の目的は、持続性の急性内耳耳鳴りの治療におけるプラセボと比較して、鼓室内 AM-101 注射の治療効果と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainsville、Florida、アメリカ、32610-0264
        • University of Florida College of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New Jersey
      • Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、07922
        • Summit Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem
  • ドイツ
      • Braunschweig、ドイツ、38100
        • HNO Praxis im Schlosscarree
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • HNO Gemeinschaftspraxis
      • Köln、ドイツ、51061
        • HNO Praxis
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerp, Department of ENT
      • Gent、ベルギー、9000
        • Gent University Hospital, Department of ENT
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Virga Jesseziekenhuis Hasselt
  • ポーランド
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • NZOZ Laryngologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Tarnowskie Góry、ポーランド、42-600
        • NZOZ Centrum Medyczne LiMED
      • Warsaw、ポーランド、02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性音響外傷、急性中耳炎、中耳手術または内耳圧外傷後の耳鳴り;発症から 3 か月以内。

除外基準:

  • 完全にマスクできない耳鳴り
  • 変動性耳鳴り
  • 断続的な耳鳴り
  • メニエール病
  • 進行中の急性または慢性中耳炎または外耳炎。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AM-101 0.81mg/mL
注射用ゲル; 1 回または 3 回の注入
薬：AM-101 0.81mg/mL
プラセボコンパレーター：プラセボ
注射用ゲル; 1 回または 3 回の注入
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから最後の注射後 90 日までの大きさ推定による耳鳴りの大きさの変化
時間枠：90日または104日
90日または104日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な聴覚評価
時間枠：90日または104日
純音聴力検査、ティンパノメトリー、耳鏡検査、耳鳴りラウドネスマッチ
90日または104日
耳鳴りの影響を評価するアンケート
時間枠：90日または104日
変化尺度の患者全体の印象、主観的な耳鳴りの不快感と音量、耳鳴りハンディキャップのアンケート
90日または104日
薬物動態対策
時間枠：3日または14日
3日または14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Auris Medical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月13日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AM-101-CL-10-02 (その他の識別子：Auris Medical)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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