Confronto tra dosi singole e ripetute di AM-101 nel trattamento dell'acufene acuto dell'orecchio interno (TACTT1)
13 gennaio 2015 aggiornato da: Auris Medical, Inc.
Lo scopo dello studio è valutare il beneficio terapeutico e la sicurezza delle iniezioni intratimpaniche di AM-101 rispetto al placebo nel trattamento dell'acufene acuto persistente dell'orecchio interno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edegem, Belgio, 2650
- UZ Antwerp, Department of ENT
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Gent, Belgio, 9000
- Gent University Hospital, Department of ENT
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Hasselt, Belgio, 3500
- Virga Jesseziekenhuis Hasselt
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Braunschweig, Germania, 38100
- HNO Praxis im Schlosscarree
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
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Heidelberg, Germania, 69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
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Köln, Germania, 51061
- HNO Praxis
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Ulm, Germania, 89081
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- NZOZ Laryngologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
- NZOZ Centrum Medyczne LiMED
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
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Florida
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Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32610-0264
- University of Florida College of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University Of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Advanced ENT & Allergy
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07922
- Summit Medical Group
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tinnito conseguente a trauma acustico acuto, otite media acuta, chirurgia dell'orecchio medio o barotrauma dell'orecchio interno; con esordio meno di tre mesi fa.
Criteri di esclusione:
- Tinnito non completamente mascherabile
- Tinnito fluttuante
- Tinnito intermittente
- La malattia di Meniere
- Otite media acuta o cronica o otite esterna in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AM-101 0,81 mg/mL
Gel per iniezione; singola o tripla iniezione
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Comparatore placebo: Placebo
Gel per iniezione; singola o tripla iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La variazione del volume dell'acufene in base alla stima dell'entità dal basale a 90 giorni dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: 90 o 104 giorni
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90 o 104 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni audiologiche standard
Lasso di tempo: 90 o 104 giorni
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Audiometria a toni puri, timpanometria, otoscopia, corrispondenza del volume degli acufeni
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90 o 104 giorni
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Questionari che valutano l'impatto dell'acufene
Lasso di tempo: 90 o 104 giorni
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Impressione globale del paziente sulla scala del cambiamento, fastidio e rumorosità dell'acufene soggettivo, questionario sull'handicap dell'acufene
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90 o 104 giorni
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Misure farmacocinetiche
Lasso di tempo: 3 o 14 giorni
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3 o 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AM-101-CL-10-02 (Altro identificatore: Auris Medical)
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