Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af enkelt- versus gentagne doser af AM-101 ved behandling af akut tinnitus i det indre øre (TACTT1)

13. januar 2015 opdateret af: Auris Medical, Inc.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den terapeutiske fordel og sikkerhed ved intratympaniske AM-101-injektioner sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​vedvarende akut tinnitus i det indre øre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerp, Department of ENT
      • Gent, Belgien, 9000
        • Gent University Hospital, Department of ENT
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jesseziekenhuis Hasselt
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forenede Stater, 32610-0264
        • University of Florida College of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07922
        • Summit Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • NZOZ Laryngologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • NZOZ Centrum Medyczne LiMED
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • HNO Praxis im Schlosscarree
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • HNO Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Tyskland, 51061
        • HNO Praxis
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tinnitus efter akut akustisk traume, akut mellemørebetændelse, mellemøreoperation eller barotrauma i det indre øre; med debut for mindre end tre måneder siden.

Ekskluderingskriterier:

  • Tinnitus, der ikke er helt maskerbar
  • Svingende tinnitus
  • Intermitterende tinnitus
  • Ménières sygdom
  • Igangværende akut eller kronisk mellemørebetændelse eller otitis externa.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AM-101 0,81 mg/ml
Gel til injektion; enkelt eller tredobbelt injektion
Medicin: AM-101 0,81 mg/ml
Placebo komparator: Placebo
Gel til injektion; enkelt eller tredobbelt injektion
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i tinnituslydstyrke ved størrelsesvurdering fra baseline til 90 dage efter den sidste injektion
Tidsramme: 90 eller 104 dage
90 eller 104 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard audiologiske evalueringer
Tidsramme: 90 eller 104 dage
Pure tone audiometri, tympanometri, otoskopi, tinnitus loudness match
90 eller 104 dage
Spørgeskemaer, der evaluerer virkningen af ​​tinnitus
Tidsramme: 90 eller 104 dage
Patient globalt indtryk af ændringsskala, subjektiv tinnitus irritation og lydstyrke, tinnitus handicap spørgeskema
90 eller 104 dage
Farmakokinetiske foranstaltninger
Tidsramme: 3 eller 14 dage
3 eller 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auris Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2011

Først opslået (Skøn)

5. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AM-101-CL-10-02 (Anden identifikator: Auris Medical)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner