Comparación de dosis únicas versus dosis repetidas de AM-101 en el tratamiento del tinnitus agudo del oído interno (TACTT1)
13 de enero de 2015 actualizado por: Auris Medical, Inc.
El propósito del estudio es evaluar el beneficio terapéutico y la seguridad de las inyecciones intratimpánicas de AM-101 en comparación con el placebo en el tratamiento del tinnitus agudo persistente del oído interno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Braunschweig, Alemania, 38100
- HNO Praxis im Schlosscarree
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
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Heidelberg, Alemania, 69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
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Köln, Alemania, 51061
- HNO Praxis
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Ulm, Alemania, 89081
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerp, Department of ENT
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Gent, Bélgica, 9000
- Gent University Hospital, Department of ENT
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Virga Jesseziekenhuis Hasselt
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Florida
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32610-0264
- University of Florida College of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Advanced ENT & Allergy
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New Jersey
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Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
- Summit Medical Group
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- NZOZ Laryngologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
- NZOZ Centrum Medyczne LiMED
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tinnitus después de un trauma acústico agudo, otitis media aguda, cirugía del oído medio o barotrauma del oído interno; con inicio hace menos de tres meses.
Criterio de exclusión:
- Tinnitus que no es completamente enmascarable
- Tinnitus fluctuante
- Tinnitus intermitente
- La enfermedad de Meniere
- Otitis media u otitis externa aguda o crónica en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AM-101 0,81 mg/ml
Gel para inyección; inyección simple o triple
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Comparador de placebos: Placebo
Gel para inyección; inyección simple o triple
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el volumen del tinnitus por estimación de magnitud desde el inicio hasta 90 días después de la última inyección
Periodo de tiempo: 90 o 104 días
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90 o 104 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones audiológicas estándar
Periodo de tiempo: 90 o 104 días
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Audiometría de tonos puros, timpanometría, otoscopia, coincidencia de volumen de tinnitus
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90 o 104 días
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Cuestionarios que evalúan el impacto del tinnitus
Periodo de tiempo: 90 o 104 días
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Impresión global del paciente de la escala de cambio, molestia subjetiva del tinnitus y volumen, cuestionario de discapacidad del tinnitus
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90 o 104 días
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Medidas farmacocinéticas
Periodo de tiempo: 3 o 14 días
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3 o 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AM-101-CL-10-02 (Otro identificador: Auris Medical)
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