Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av enkeltdoser versus gjentatte doser av AM-101 ved behandling av akutt tinnitus i indre øre (TACTT1)

13. januar 2015 oppdatert av: Auris Medical, Inc.
Formålet med studien er å evaluere den terapeutiske fordelen og sikkerheten ved intratympaniske AM-101-injeksjoner sammenlignet med placebo ved behandling av vedvarende akutt tinnitus i det indre øret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerp, Department of ENT
      • Gent, Belgia, 9000
        • Gent University Hospital, Department of ENT
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Virga Jesseziekenhuis Hasselt
  • Forente stater
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Forente stater, 32610-0264
        • University of Florida College of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forente stater, 07922
        • Summit Medical Group
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • NZOZ Laryngologii Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • NZOZ Centrum Medyczne LiMED
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • HNO Praxis im Schlosscarree
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • HNO Gemeinschaftspraxis
      • Köln, Tyskland, 51061
        • HNO Praxis
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tinnitus etter akutt akustisk traume, akutt mellomørebetennelse, mellomørekirurgi eller barotraume i indre øre; med utbrudd for mindre enn tre måneder siden.

Ekskluderingskriterier:

  • Tinnitus som ikke er helt maskerbar
  • Fluktuerende tinnitus
  • Intermitterende tinnitus
  • Menières sykdom
  • Pågående akutt eller kronisk otitis media eller otitis externa.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AM-101 0,81 mg/ml
Gel for injeksjon; enkel eller trippel injeksjon
Legemiddel: AM-101 0,81 mg/ml
Placebo komparator: Placebo
Gel for injeksjon; enkel eller trippel injeksjon
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i tinnitus-lydstyrke ved estimering av størrelse fra baseline til 90 dager etter siste injeksjon
Tidsramme: 90 eller 104 dager
90 eller 104 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard audiologiske evalueringer
Tidsramme: 90 eller 104 dager
Pure tone audiometri, tympanometri, otoskopi, tinnitus loudness match
90 eller 104 dager
Spørreskjemaer som evaluerer virkningen av tinnitus
Tidsramme: 90 eller 104 dager
Pasientens globale inntrykk av endringsskala, subjektiv tinnitus irritasjon og lydstyrke, tinnitus handicap spørreskjema
90 eller 104 dager
Farmakokinetiske mål
Tidsramme: 3 eller 14 dager
3 eller 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Auris Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AM-101-CL-10-02 (Annen identifikator: Auris Medical)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere